Comparaison entre le mini shunt de glaucome Ex-PRESSTM et la trabéculectomie chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert
21 septembre 2020 mis à jour par: Peter Netland, MD, University of Virginia
Une étude multicentrique comparant le mini shunt de glaucome Ex-PRESSTM à la trabéculectomie chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert
Un essai prospectif randomisé visant à comparer l'innocuité et l'efficacité de l'Ex-PRESS à la trabéculectomie chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert en échec médical ou allergiques au traitement médical et pour lesquels une chirurgie filtrante est indiquée.
Le succès chirurgical a été défini comme 5 mmHg ≤ pression intraoculaire ≤ 18 mmHg, avec ou sans médicaments, sans autre chirurgie du glaucome.
La pression intraoculaire postopératoire, le nombre de médicaments, les complications et les taux de réussite ont été suivis pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
- Osler Eyecare
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0730
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19066
- Wills Eye Institute
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet adulte de plus de 18 ans
- Sujet diagnostiqué avec un glaucome à angle ouvert (GPAO, PXFG ou PDSG) ou une hypertension oculaire
- Le sujet est candidat à une chirurgie filtrante avec des anti-métabolites peropératoires
- PIO > 18 mmHg sous thérapie médiale maximale tolérée sur la base de deux mesures prises à 1 heure d'intervalle lors de la même visite.
- Sujet disposé à assister à toutes les évaluations de suivi
- Sujet disposé à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujet diagnostiqué avec : PACG, NTG, glaucome secondaire, glaucome néovasculaire
- Le sujet a des antécédents de chirurgie du glaucome (filtrage, dispositif de drainage du glaucome, procédures cyclodestructrices)
- Le sujet a des antécédents de kératoplastie pénétrante (PKP)
- Le sujet a subi une grande incision pour une extraction extra-capsulaire de la cataracte
- Le sujet a eu une phacoémulsification de la cataracte au cours du dernier mois
- - Le sujet a une cataracte visuellement significative dont l'extraction est prévue au moment de la chirurgie filtrante ou dans les 12 mois suivants
- Toute maladie oculaire ou antécédent de l'œil opéré autre que le glaucome et la cataracte, comme l'uvéite, l'infection oculaire, la sécheresse oculaire sévère, la blépharite sévère, la rétinopathie proliférative active, le syndrome ICE, la croissance épithéliale ou fibreuse, l'aphakie et la pathologie oculaire pouvant interférer avec des mesures précises de la PIO
- Le sujet a du vitré dans la chambre antérieure pour lequel une vitrectomie est prévue
- PIO de ≤18mmHg
- Le sujet participe à toute autre investigation oculaire simultanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
Sujets subissant une trabéculectomie avec l'utilisation de la mitomycine C
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Procédure de trabéculectomie standard
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Expérimental: Bras de traitement
Sujets subissant une procédure d'implantation Ex-PRESS Under Scleral Flap avec l'utilisation de la mitomycine C
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Procédure d'implantation Ex-PRESS :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraoculaire postopératoire
Délai: évalué à 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 mois signalés
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Pression intraoculaire postopératoire moyenne
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évalué à 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 mois signalés
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Médicaments
Délai: évalué à 1j, 1sem, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m ; 24 mois signalés
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évalué à 1j, 1sem, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m ; 24 mois signalés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Incidence des événements indésirables
Délai: 24mois
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Comparaison de l'incidence de tous les événements indésirables survenus pendant les périodes peropératoire et postopératoire entre les deux bras de l'étude.
Plus d'une complication peut être survenue chez le même sujet.
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24mois
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Efficacité - Le nombre de participants avec un succès qualifié et complet
Délai: 24mois
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La mesure d'efficacité secondaire sera le taux de réussite qualifié et complet défini comme IOP ≤ 18 mmHg avec ou sans médicaments dans le groupe de test par rapport au taux de réussite qualifié et complet dans le groupe témoin simultané à 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2007
Première publication (Estimation)
7 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14967
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