Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Ex-PRESSTM mini-glaucoomshunt met trabeculectomie bij proefpersonen met openhoekglaucoom

21 september 2020 bijgewerkt door: Peter Netland, MD, University of Virginia

Een onderzoek in meerdere centra waarin de Ex-PRESSTM mini-glaucoomshunt wordt vergeleken met trabeculectomie bij proefpersonen met openhoekglaucoom

Een prospectieve, gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de Ex-PRESS te vergelijken met trabeculectomie bij patiënten met openkamerhoekglaucoom bij wie medische behandeling niet heeft gefaald of die allergisch zijn voor medische behandeling en waarvoor filterchirurgie geïndiceerd is. Chirurgisch succes werd gedefinieerd als 5 mmHg ≤ intraoculaire druk ≤ 18 mmHg, met of zonder medicatie, zonder verdere glaucoomchirurgie. Postoperatieve intraoculaire druk, aantal medicijnen, complicaties en slagingspercentages werden gedurende 2 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen onderwerp ouder dan 18 jaar
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met openkamerhoekglaucoom (POAG, PXFG of PDSG) of oculaire hypertensie
  • Onderwerp is een kandidaat voor filterchirurgie met intraoperatieve antimetabolieten
  • IOP > 18 mmHg bij maximaal getolereerde mediale therapie op basis van twee metingen met een tussenpoos van 1 uur tijdens hetzelfde bezoek.
  • Proefpersoon bereid om alle vervolgevaluaties bij te wonen
  • Onderwerp bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met: PACG, NTG, secundair glaucoom, neovasculair glaucoom
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van glaucoomchirurgie (filtering, glaucoomdrainage-apparaat, cyclo-destructieve procedures)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek (PKP)
  • Proefpersoon onderging een extra capsulaire cataractextractie met een grote incisie
  • Proefpersoon had in de afgelopen maand staar-faco-emulsificatie
  • Proefpersoon heeft een visueel significante cataract die gepland is voor extractie op het moment van de filteroperatie of binnen 12 maanden daarna
  • Elke andere oogziekte of voorgeschiedenis van het geopereerde oog dan glaucoom en cataract, zoals uveïtis, ooginfectie, ernstig droog oog, ernstige blefaritis, actieve proliferatieve retinopathie, ICE-syndroom, epitheliale of fibreuze neerwaartse groei, afakie en oculaire pathologie die kan interfereren met nauwkeurige IOP-metingen
  • Proefpersoon heeft glasvocht in de voorste oogkamer waarvoor vitrectomie wordt verwacht
  • IOD van ≤18 mmHg
  • Proefpersoon neemt deel aan enig ander gelijktijdig oculair onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Onderwerpen die een trabeculectomie ondergaan met behulp van Mitomycin C
Procedure: Trabeculectomie

Standaard trabeculectomieprocedure

  1. Creatie van een fornix of limbale conjunctivale flap in de bovenste kwadranten
  2. Creatie van een limbale sclerale flap die zich uitstrekt in helder hoornvlies
  3. Delicate toepassing van MMC-oplossing op sclerectomiebed. (MMC-concentratie 0,4 mg/ml gedurende 1-3 minuten)
  4. Creëren van een fistel van 1 mm x 2 mm groot
  5. Iridectomie
  6. Hechten van de sclerale flap
  7. Herpositionering van bindvlies met hechtingen Na de procedure worden antibiotica en steroïden topisch toegediend; oog is bedekt met een pad - patiënt wordt ontslagen.
Experimenteel: Behandelingsarm
Proefpersonen die een Ex-PRESS Under Scleral Flap-implantatieprocedure ondergaan met behulp van mitomycine C
Apparaat: Ex-PRESS mini-shunt

Ex-PRESS implantatieprocedure:

  1. Creatie van een fornix of limbale conjunctivale flap in de bovenste kwadranten
  2. Creëren van een sclerale flap op limbale basis die zich uitstrekt tot in het heldere hoornvlies
  3. Delicate toepassing van MMC-oplossing op sclerectomiebed. (MMC-concentratie 0,4 mg/ml gedurende 1-3 minuten)
  4. Penetratie in de voorste kamer met behulp van een 23-25G-naald, halverwege tussen de witte sclera en het heldere hoornvlies (in het midden van de grijze zone); creatie van spoorincisie bij limbus
  5. Voorafgaand aan de implantatie moet een grondige mobiliteitscontrole worden uitgevoerd
  6. Implantatie van het Ex-PRESS-implantaat op de introducer geladen, via die pre-incisie
  7. Intrekking van inbrenger
  8. Plooiplaat onder de sclerale flap en verificatie van zijn positie
  9. Hechten sclerale flap Na implantatieprocedure, antibiotica en steroïden plaatselijk toegediend; oog is bedekt met een pad - patiënt wordt ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve intraoculaire druk
Tijdsspanne: beoordeeld op 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 maanden gemeld
Gemiddelde postoperatieve intraoculaire druk
beoordeeld op 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 maanden gemeld
Medicijnen
Tijdsspanne: beoordeeld op 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 maanden gemeld
beoordeeld op 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 maanden gemeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de incidentie van alle bijwerkingen die optreden tijdens de intra-operatieve en postoperatieve periodes tussen de twee onderzoeksarmen. Er kan meer dan 1 complicatie zijn opgetreden bij hetzelfde onderwerp.
24 maanden
Werkzaamheid - Het aantal deelnemers met gekwalificeerd en volledig succes
Tijdsspanne: 24 maanden
De secundaire effectiviteitsmaatstaf is gekwalificeerd en volledig slagingspercentage gedefinieerd als IOP≤18 mmHg met of zonder medicatie in de testgroep in vergelijking met gekwalificeerd en volledig slagingspercentage in de gelijktijdige controlegroep na 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14967

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren