Porównanie miniprzetoki jaskrowej Ex-PRESSTM z trabekulektomią u osób z jaskrą otwartego kąta
21 września 2020 zaktualizowane przez: Peter Netland, MD, University of Virginia
Wieloośrodkowe badanie porównujące zastawkę przeciwjaskrową Ex-PRESSTM Mini z trabekulektomią u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Prospektywne randomizowane badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Ex-PRESS z trabekulektomią u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, u których nie powiodło się leczenie medyczne lub u których występuje alergia na leczenie i u których wskazana jest operacja filtrująca.
Sukces chirurgiczny zdefiniowano jako 5 mmHg ≤ ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 18 mmHg, z lekami lub bez, bez dalszej operacji jaskry.
Pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe, liczbę przyjmowanych leków, powikłania i odsetek powodzeń obserwowano przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1N5
- Osler Eyecare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0730
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19066
- Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku powyżej 18 lat
- U pacjenta zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania (POAG, PXFG lub PDSG) lub nadciśnienie oczne
- Podmiot jest kandydatem do operacji filtracyjnej z użyciem śródoperacyjnych antymetabolitów
- IOP > 18 mmHg podczas maksymalnej tolerowanej terapii medialnej na podstawie dwóch pomiarów wykonanych w odstępie 1 godziny podczas tej samej wizyty.
- Podmiot chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot chętny do podpisania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano: PACG, NTG, jaskrę wtórną, jaskrę neowaskularną
- Pacjent ma historię chirurgii jaskry (filtrowanie, urządzenie do drenażu jaskry, zabiegi cyklodestrukcyjne)
- Pacjent ma historię penetrującej keratoplastyki (PKP)
- Pacjent przeszedł duże nacięcie pozatorebkowe, aby usunąć zaćmę
- Pacjent miał fakoemulsyfikację zaćmy w ciągu ostatniego miesiąca
- Podmiot ma wizualnie znaczącą zaćmę, którą planuje się usunąć w czasie operacji filtrowania lub w ciągu 12 miesięcy po niej
- Jakakolwiek choroba oka lub historia operowanego oka inna niż jaskra i zaćma, taka jak zapalenie błony naczyniowej oka, zakażenie oka, ciężki zespół suchego oka, ciężkie zapalenie powiek, aktywna retinopatia proliferacyjna, zespół ICE, rozrost nabłonka lub włóknistego puchu, bezsoczewka i patologia oka, które mogą zakłócać z dokładnymi pomiarami IOP
- Pacjent ma ciało szkliste obecne w komorze przedniej, z powodu którego przewiduje się witrektomię
- IOP ≤18mmHg
- Podmiot uczestniczy we wszelkich innych równoległych badaniach okulistycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Osoby poddane trabekulektomii z użyciem mitomycyny C
|
Standardowa procedura trabekulektomii
|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci poddawani zabiegowi implantacji Ex-PRESS Under Scleral Flap z użyciem mitomycyny C
|
Procedura implantacji Ex-PRESS:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ciśnienie śródgałkowe
Ramy czasowe: oceniane na 1d, 1t, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. Zgłoszono 24 miesiące
|
Średnie pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
oceniane na 1d, 1t, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. Zgłoszono 24 miesiące
|
|
Leki
Ramy czasowe: oceniane na 1d, 1t, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; Zgłoszono 24 miesiące
|
oceniane na 1d, 1t, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; Zgłoszono 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, które występują w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym między dwoma ramionami badania.
U tego samego pacjenta mogło wystąpić więcej niż 1 powikłanie.
|
24 miesiące
|
|
Skuteczność — liczba uczestników, którzy osiągnęli kwalifikowany i pełny sukces
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Drugorzędną miarą skuteczności będzie kwalifikowany i całkowity wskaźnik powodzenia określony jako IOP≤18 mmHg z lekami lub bez w grupie badanej w porównaniu z kwalifikowanym i całkowitym wskaźnikiem sukcesu w równoczesnej grupie kontrolnej po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14967
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .