Сравнение мини-шунта при глаукоме Ex-PRESSTM с трабекулэктомией у пациентов с открытоугольной глаукомой
21 сентября 2020 г. обновлено: Peter Netland, MD, University of Virginia
Многоцентровое исследование, сравнивающее мини-глаукомный шунт Ex-PRESSTM с трабекулэктомией у пациентов с открытоугольной глаукомой
Проспективное рандомизированное исследование для сравнения безопасности и эффективности Ex-PRESS с трабекулэктомией у пациентов с открытоугольной глаукомой, у которых медикаментозное лечение оказалось неэффективным или у которых имеется аллергия на медикаментозное лечение, и которым показана фильтрующая хирургия.
Хирургический успех определялся как 5 мм рт. ст. ≤ внутриглазное давление ≤ 18 мм рт. ст., с лекарствами или без них, без дальнейшего хирургического вмешательства по поводу глаукомы.
Послеоперационное внутриглазное давление, количество лекарственных препаратов, осложнения и показатели успеха наблюдались в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1N5
- Osler Eyecare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0730
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19066
- Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый субъект старше 18 лет
- У субъекта диагностирована открытоугольная глаукома (POAG, PXFG или PDSG) или глазная гипертензия.
- Субъект является кандидатом на фильтрующую операцию с интраоперационными антиметаболитами.
- ВГД > 18 мм рт. ст. при максимально переносимой медикаментозной терапии на основе двух измерений, проведенных с интервалом в 1 час во время одного и того же визита.
- Субъект готов присутствовать на всех последующих оценках
- Субъект готов подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекту поставлен диагноз: ПЗКГ, НТГ, вторичная глаукома, неоваскулярная глаукома.
- Субъект перенес операцию по поводу глаукомы в анамнезе (фильтрация, дренажное устройство против глаукомы, циклодеструктивные процедуры).
- У субъекта в анамнезе сквозная кератопластика (ПКП).
- Субъекту была проведена экстракапсулярная экстракция катаракты с большим разрезом.
- У субъекта была факоэмульсификация катаракты в течение последнего месяца.
- У субъекта имеется визуально значимая катаракта, которую планируется удалить во время фильтрующей операции или в течение 12 месяцев после нее.
- Любое глазное заболевание или анамнез в оперированном глазу, кроме глаукомы и катаракты, такие как увеит, глазная инфекция, тяжелая сухость глаз, тяжелый блефарит, активная пролиферативная ретинопатия, синдром ICE, эпителиальный или фиброзный рост, афакия и глазная патология, которые могут мешать с точными измерениями ВГД
- Субъект имеет стекловидное тело в передней камере, для которого предполагается витрэктомия.
- ВГД ≤18 мм рт.ст.
- Субъект участвует в любых других параллельных глазных исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Субъекты, перенесшие трабекулэктомию с использованием Митомицина С
|
Стандартная процедура трабекулэктомии
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Субъекты, проходящие процедуру имплантации Ex-PRESS под склеральным лоскутом с использованием митомицина С
|
Процедура имплантации Ex-PRESS:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное внутриглазное давление
Временное ограничение: оценивается в 1д, 1н, 1м, 3м, 6м, 12м, 18м, 24м. сообщается за 24 месяца
|
Среднее послеоперационное внутриглазное давление
|
оценивается в 1д, 1н, 1м, 3м, 6м, 12м, 18м, 24м. сообщается за 24 месяца
|
|
Лекарства
Временное ограничение: оценивается в 1 д, 1 нед, 1 м, 3 м, 6 м, 12 м, 18 м, 24 м; сообщается за 24 месяца
|
оценивается в 1 д, 1 нед, 1 м, 3 м, 6 м, 12 м, 18 м, 24 м; сообщается за 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнение частоты всех нежелательных явлений, возникающих во время интраоперационного и послеоперационного периодов между двумя исследуемыми группами.
У одного и того же субъекта могло возникнуть более 1 осложнения.
|
24 месяца
|
|
Эффективность - количество участников, добившихся полного успеха
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичная мера эффективности будет квалифицирована, а показатель полного успеха определен как ВГД≤18 мм рт. ст. с лекарствами или без них в тестовой группе по сравнению с квалифицированным и полным показателем успеха в параллельной контрольной группе через 24 месяца.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14967
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .