Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Ex-PRESSTM Mini Glaukom-shunt til trabekulektomi hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom

21. september 2020 opdateret af: Peter Netland, MD, University of Virginia

En multicenterundersøgelse, der sammenligner Ex-PRESSTM mini-glaukom-shunten med trabekulektomi hos forsøgspersoner med åbenvinkelglaukom

Et prospektivt randomiseret forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Ex-PRESS med trabekulektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom, som har fejlet medicinsk eller er allergiske over for medicinsk behandling, og for hvilke filtreringskirurgi er indiceret. Kirurgisk succes blev defineret som 5 mmHg ≤ intraokulært tryk ≤ 18 mmHg, med eller uden medicin, uden yderligere glaukomkirurgi. Postoperativt intraokulært tryk, antal medicin, komplikationer og succesrater blev fulgt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1N5
        • Osler Eyecare
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0730
        • University of California
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19066
        • Wills Eye Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksenperson over 18 år
  • Person diagnosticeret med åbenvinklet glaukom (POAG, PXFG eller PDSG) eller okulær hypertension
  • Forsøgspersonen er en kandidat til filtreringskirurgi med intraoperative antimetabolitter
  • IOP > 18 mmHg ved maksimalt tolereret medial terapi baseret på to målinger taget med 1 times mellemrum ved samme besøg.
  • Personen er villig til at deltage i alle opfølgende evalueringer
  • Emnet er villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med: PACG, NTG, sekundær glaukom, neovaskulær glaukom
  • Forsøgsperson har tidligere haft glaukomkirurgi (filtrering, glaukom-dræningsanordning, cyklo-destruktive procedurer)
  • Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
  • Forsøgspersonen gennemgik ekstraktion af ekstra kapsel katarakt med stort snit
  • Forsøgspersonen havde katarakt phacoemulsification inden for den sidste måned
  • Forsøgspersonen har en visuelt signifikant katarakt, der er planlagt til ekstraktion på tidspunktet for filtreringsoperationen eller inden for 12 måneder derefter
  • Enhver øjensygdom eller anamnese i det opererede øje bortset fra glaukom og grå stær, såsom uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørre, svær blepharitis, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst, afaki og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
  • Forsøgsperson har glaslegeme til stede i det forreste kammer, for hvilket vitrektomi forventes
  • IOP på ≤18mmHg
  • Forsøgspersonen deltager i enhver anden samtidig øjenundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm
Forsøgspersoner, der gennemgår trabekulektomi med brug af Mitomycin C
Procedure: Trabekulektomi

Standard trabekulektomi procedure

  1. Oprettelse af en fornix eller limbal baseret konjunktival klap i øvre kvadranter
  2. Oprettelse af en limbal-baseret skleral flap, der strækker sig ind i den klare hornhinde
  3. Delikat påføring af MMC-opløsning på sklerektomiseng. (MMC-koncentration 0,4 mg/ml i 1-3 minutter)
  4. Oprettelse af fistel 1 mm x 2 mm i størrelse
  5. Iridektomi
  6. Suturering af sklerale flap
  7. Genplacering af bindehinde med suturer Efter proceduren administreres antibiotika og steroider topisk; øjet er dækket med en pude - patienten udskrives.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Forsøgspersoner, der gennemgår Ex-PRESS Under Scleral Flap-implantationsprocedure med brug af Mitomycin C
Enhed: Ex-PRESS mini shunt

Ex-PRESS implantationsprocedure:

  1. Oprettelse af en fornix eller limbal baseret konjunktival klap i øvre kvadranter
  2. Oprettelse af limbal-baseret skleral flap, der strækker sig ind i den klare hornhinde
  3. Delikat påføring af MMC-opløsning på sklerektomiseng. (MMC-koncentration 0,4 mg/ml i 1-3 minutter)
  4. Penetrering ind i det forreste kammer ved hjælp af 23-25G nål, halvvejs mellem den hvide sclera og den klare hornhinde (i midten af ​​den grå zone); skabelse af sporsnit ved limbus
  5. Før implantation skal der udføres et grundigt mobilitetstjek
  6. Implantation af Ex-PRESS-implantat, der er sat på dets introducer, gennem det præ-snit
  7. Tilbagetrækning af introducer
  8. Indkapsling af plade under skleralklappen og verifikation af dens position
  9. Suturering af skleralflap Efter implantationsproceduren administreres antibiotika og steroider topisk; øjet er dækket med en pude - patienten udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt intraokulært tryk
Tidsramme: vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 måneder rapporteret
Gennemsnitligt postoperativt intraokulært tryk
vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 måneder rapporteret
Medicin
Tidsramme: vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 måneder rapporteret
vurderet til 1d, 1w, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 måneder rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, der opstår under de intraoperative og postoperative perioder mellem de to undersøgelsesarme. Der kan være opstået mere end 1 komplikation i samme forsøgsperson.
24 måneder
Effektivitet - Antallet af deltagere med kvalificeret og komplet succes
Tidsramme: 24 måneder
Det sekundære effektivitetsmål vil være kvalificeret og fuldstændig succesrate defineret som IOP≤18mmHg med eller uden medicin i testgruppen sammenlignet med kvalificeret og fuldstændig succesrate i den samtidige kontrolgruppe efter 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14967

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner