Comparação de Ex-PRESSTM Mini Glaucoma Shunt para Trabeculectomia em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto
21 de setembro de 2020 atualizado por: Peter Netland, MD, University of Virginia
Um estudo multicêntrico comparando o Mini Shunt para Glaucoma Ex-PRESSTM com a Trabeculectomia em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto
Um estudo prospectivo randomizado para comparar a segurança e eficácia do Ex-PRESS à trabeculectomia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que falharam ou são alérgicos ao tratamento médico e para os quais a cirurgia de filtragem é indicada.
O sucesso cirúrgico foi definido como 5 mmHg ≤ pressão intraocular ≤ 18 mmHg, com ou sem medicamentos, sem nova cirurgia de glaucoma.
A pressão intraocular pós-operatória, número de medicamentos, complicações e taxas de sucesso foram acompanhados por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1N5
- Osler Eyecare
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0730
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19066
- Wills Eye Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Ophthalmic & Orbital Associates, P.C.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito adulto com mais de 18 anos
- Indivíduo diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto (GPAA, PXFG ou PDSG) ou hipertensão ocular
- O sujeito é candidato a cirurgia de filtragem com antimetabólitos intraoperatórios
- PIO > 18 mmHg na terapia medial máxima tolerada com base em duas medições feitas com 1 hora de intervalo na mesma visita.
- Sujeito disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
- Sujeito disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeito diagnosticado com: PACG, NTG, glaucoma secundário, glaucoma neovascular
- O sujeito tem histórico de cirurgia de glaucoma (filtragem, dispositivo de drenagem de glaucoma, procedimentos ciclodestrutivos)
- Sujeito tem histórico de ceratoplastia penetrante (PKP)
- Indivíduo foi submetido a extração de catarata extracapsular com grande incisão
- Sujeito teve facoemulsificação de catarata no último mês
- O sujeito tem uma catarata visualmente significativa que está planejada para extração no momento da cirurgia de filtragem ou dentro de 12 meses depois
- Qualquer doença ocular ou história no olho operado que não seja glaucoma e catarata, como uveíte, infecção ocular, olho seco grave, blefarite grave, retinopatia proliferativa ativa, síndrome ICE, crescimento epitelial ou fibroso, afacia e patologia ocular que possa interferir com medições precisas de PIO
- Sujeito tem vítreo presente na câmara anterior para o qual a vitrectomia é antecipada
- PIO de ≤18mmHg
- O sujeito participa de qualquer outra investigação ocular simultânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço de controle
Sujeitos submetidos à trabeculectomia com uso de mitomicina C
|
Procedimento padrão de trabeculectomia
|
|
Experimental: Braço de tratamento
Indivíduos submetidos ao procedimento de implantação Ex-PRESS Under Scleral Flap com o uso de mitomicina C
|
Procedimento de implantação Ex-PRESS:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Intraocular Pós-Operatória
Prazo: avaliados em 1d, 1s, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 meses relatados
|
Pressão intraocular média pós-operatória
|
avaliados em 1d, 1s, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m. 24 meses relatados
|
|
Medicamentos
Prazo: avaliado em 1d, 1s, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 meses relatados
|
avaliado em 1d, 1s, 1m, 3m, 6m, 12m, 18m, 24m; 24 meses relatados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança - Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
|
Comparação da incidência de todos os eventos adversos que ocorrem durante os períodos intraoperatório e pós-operatório entre os dois braços do estudo.
Mais de 1 complicação pode ter ocorrido no mesmo indivíduo.
|
24 meses
|
|
Eficácia - O Número de Participantes Com Sucesso Completo e Qualificado
Prazo: 24 meses
|
A medida de eficácia secundária será taxa de sucesso qualificada e completa definida como PIO≤18mmHg com ou sem medicamentos no grupo de teste em comparação com a taxa de sucesso qualificada e completa no grupo de controle simultâneo aos 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A. Netland, MD, PhD, University of Virginia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14967
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .