筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の長期研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者における E0302 の長期投与の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Aomori
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Aomori-shi、Aomori、日本
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Touon-shi、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushi-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Higashihiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Miyoshi-shi、Hiroshima、日本
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Otake-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Iwate
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Ichinoseki-shi、Iwate、日本
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Nangoku-shi、Kochi、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Watari-gun、Miyagi、日本
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Nagano
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Nagano-shi、Nagano、日本
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Nagasaki
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Higashisonogi-gun、Nagasaki、日本
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Niigata
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Kashiwazaki-shi、Niigata、日本
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Niigata-shi、Niigata、日本
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Okayama
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Tsukubo-gun、Okayama、日本
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Okinawa
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Ginowan-shi、Okinawa、日本
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Osaka
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Hasuda-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本
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Yoshinogawa-shi、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Kodaira-shi、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本
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Yamagata
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Yonezawa-shi、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Yanai-shi、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- E0302の第II/III相試験（E0302-J081-761、以下761試験）を終了し、761試験の投与を中止した患者を除く。 完了患者は、761 試験の治療期間を完了した患者、非侵襲的陽圧換気（NIPPV）を 24 時間使用した患者、または最終的に NIPPV を使用した患者と定義されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提出できる患者。 十分な研究同意が可能であるが、病状の悪化等により本人が署名（押印）できない場合は、本人確認の上、本人が署名できる法定代理人から文書による同意書を取得することができます。研究参加に対する患者の同意。
除外基準:
- 認知障害のある患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
- 信頼できる避妊法を使用したくない患者またはそのパートナー。
- 腎臓、循環器、血液、肝臓のいずれかに重度の疾患を有する患者（重度の疾患については、「厚生労働省医薬品安全対策課」を参考に判断します。 告示第80号「医薬品の副作用の程度に関する医薬品安全性分類基準グレード3」。ただし、原疾患による事象を除く。)
- 悪性腫瘍の患者。
- 761試験終了後に別の臨床試験に参加した患者
- 薬物アレルギーまたは重度のアレルギー疾患（アナフィラキシーショック）の既往歴または現病歴のある患者。
- 治験責任医師又は治験分担医師が試験参加不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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筋肉注射、メコバラミン週2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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機能評価尺度
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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パーセント予測強制肺活量 (%FVC.)
時間枠：3ヶ月ごと
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3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kazunori Saeki、Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (推定)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。