Un estudio a largo plazo en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de E0302 en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón
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Aomori
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Aomori-shi, Aomori, Japón
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón
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Ehime
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Touon-shi, Ehime, Japón
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, Japón
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Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón
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Hiroshima
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Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japón
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Miyoshi-shi, Hiroshima, Japón
-
Otake-shi, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón
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Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
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Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Japón
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Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
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Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Japón
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón
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Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japón
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Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón
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Watari-gun, Miyagi, Japón
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Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japón
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Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japón
-
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Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japón
-
Niigata-shi, Niigata, Japón
-
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Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japón
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Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japón
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Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japón
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Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Japón
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Saitama-shi, Saitama, Japón
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón
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Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japón
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Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
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Kodaira-shi, Tokyo, Japón
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Ota-ku, Tokyo, Japón
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japón
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Yamagata
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Yonezawa-shi, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón
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Yanai-shi, Yamaguchi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan completado el estudio de Fase II/III de E0302 (E0302-J081-761, en lo sucesivo denominado Estudio 761), excepto aquellos pacientes que interrumpieron el tratamiento del Estudio 761. Los pacientes completados se definen como aquellos que completaron el período de tratamiento del Estudio 761, aquellos con uso de 24 horas de ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) o aquellos que eventualmente resultaron en el uso de NIPPV.
- Pacientes que puedan presentar su consentimiento informado por escrito. Si los pacientes son debidamente capaces de dar su consentimiento para el estudio, pero no pueden firmar (o poner un sello) por sí mismos debido al agravamiento de la condición de la enfermedad, se puede obtener el consentimiento informado por escrito de un representante legalmente autorizado que puede firmar en nombre de los pacientes después de confirmar el acuerdo de los pacientes para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- Mujeres embarazadas o mujeres que pueden tener posibilidad de quedar embarazadas.
- Pacientes o sus parejas que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos fiables.
- Los pacientes con enfermedad grave en el sistema renal, cardiovascular, hematológico o hepático (la enfermedad grave se juzgará con referencia al "Departamento de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW)". Notificación No. 80, Criterios de clasificación de seguridad de medicamentos para la gravedad de las reacciones adversas a medicamentos por productos medicinales, Grado 3. Sin embargo, se excluirá un evento debido a la enfermedad primaria).
- Pacientes con tumor maligno.
- Pacientes que participaron en otro estudio clínico después de completar el Estudio 761.
- Pacientes con enfermedad actual o antecedentes de alergia a medicamentos o enfermedad alérgica grave (shock anafiláctico).
- Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Inyección intramuscular, mecobalamina dos veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
|
Escala de calificación funcional
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
|
Capacidad vital forzada pronosticada en porcentaje (%FVC.)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
|
Cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- E0302-J081-762
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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