Pitkäaikainen tutkimus potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pitkäaikaisen E0302-annon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japani
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japani
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japani
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japani
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japani
-
Otake-shi, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
-
-
Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Japani
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
-
-
Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Japani
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japani
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
-
Watari-gun, Miyagi, Japani
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japani
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japani
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japani
-
Niigata-shi, Niigata, Japani
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japani
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Japani
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japani
-
Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japani
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japani
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet vaiheen II/III tutkimuksen E0302 (E0302-J081-761, jäljempänä tutkimus 761), paitsi ne potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen 761 hoidon. Valmistuneet potilaat määritellään potilaiksi, jotka suorittivat tutkimuksen 761 hoitojakson, ne, jotka käyttivät 24 tunnin non-invasiivista positiivista paineventilaatiota (NIPPV) tai ne, jotka lopulta johtivat NIPPV:n käyttöön.
- Potilaat, jotka voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos potilaat pystyvät asianmukaisesti antamaan suostumuksen tutkimukseen, mutta eivät voi itse allekirjoittaa (tai kiinnittää sinettiä) sairauden pahenemisen vuoksi, kirjallinen tietoinen suostumus voidaan saada laillisesti valtuutetulta edustajalta, joka voi allekirjoittaa potilaiden puolesta vahvistuksen jälkeen potilaiden suostumus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi.
- Potilaat tai heidän kumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on vakava munuais-, sydän-, verisuoni-, hematologinen tai maksan sairaus (vakava sairaus arvioidaan "Terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön (MHLW) lääketurvallisuusosaston perusteella. Ilmoitus nro 80, Lääketurvallisuusluokituskriteerit lääkkeiden haittavaikutusten vakavuuden osalta, luokka 3." Pääsairaudesta johtuva tapahtuma kuitenkin suljetaan pois).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen 761 päätyttyä.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai lääkeaineallergia tai vakava allerginen sairaus (anafylaktinen sokki).
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on arvioinut, että he eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Lihaksensisäinen injektio, mekobalamiini kahdesti viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
Toiminnallinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
|
Prosentti-ennustettu pakotettu vitaalikapasiteetti (%FVC.)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E0302-J081-762
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .