Um estudo de longo prazo em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da administração de E0302 a longo prazo em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japão
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japão
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japão
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japão
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japão
-
Otake-shi, Hiroshima, Japão
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
-
-
Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Japão
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
-
-
Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Japão
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japão
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão
-
Watari-gun, Miyagi, Japão
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japão
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japão
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japão
-
Niigata-shi, Niigata, Japão
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japão
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japão
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japão
-
-
Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Japão
-
Saitama-shi, Saitama, Japão
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japão
-
Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japão
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japão
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japão
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japão
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concluíram o estudo de Fase II/III do E0302 (E0302-J081-761, doravante referido como Estudo 761), exceto aqueles pacientes que descontinuaram o tratamento do Estudo 761. Os pacientes concluídos são definidos como aqueles que completaram o período de tratamento do Estudo 761, aqueles em uso de ventilação não invasiva com pressão positiva (NIPPV) por 24 horas ou aqueles que eventualmente resultaram no uso de NIPPV.
- Pacientes que são capazes de apresentar consentimento informado por escrito. Se os pacientes forem devidamente capazes de consentir no estudo, mas não puderem assinar (ou apor um selo) por conta própria devido ao agravamento da condição da doença, o consentimento informado por escrito pode ser obtido de um representante legalmente autorizado que pode assinar em nome dos pacientes após confirmar a concordância dos pacientes em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo.
- Mulheres grávidas ou mulheres com possibilidade de engravidar.
- Pacientes ou seus parceiros que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis.
- Pacientes com doença grave no sistema renal, cardiovascular, hematológico ou hepático (doença grave será julgada referindo-se ao "Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) Drug Safety Dept. Notificação No. 80, Critérios de Classificação de Segurança de Medicamentos para Gravidade de Reações Adversas a Medicamentos por Medicamentos, Grau 3." No entanto, um evento devido à doença primária será excluído).
- Pacientes com tumor maligno.
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico após a conclusão do Estudo 761.
- Pacientes com doença atual ou histórico de alergia a medicamentos ou doença alérgica grave (choque anafilático).
- Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Injeção intramuscular, mecobalamina duas vezes por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: A cada 3 meses
|
A cada 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: A cada 3 meses
|
A cada 3 meses
|
|
Escala de avaliação funcional
Prazo: A cada 3 meses
|
A cada 3 meses
|
|
Capacidade vital forçada prevista por cento (%FVC.)
Prazo: A cada 3 meses
|
A cada 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimado)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E0302-J081-762
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA)
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... e outros colaboradoresConcluídoDoença do neurônio motor | Esclerose Lateral Amiotrófica | Esclerose Lateral Primária | Atrofia Muscular Progressiva | Controles Saudáveis | ALS de braço mangual | Amiotrofia monomélica | Portadores assintomáticos do gene da ELAEstados Unidos
-
Northwestern UniversityConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Doença de Lou Gehrig | Esclerose Lateral Primária (PLS) | Esclerose Lateral Amiotrófica Familiar | ELA com Demência Frontotemporal (ALS/FTD) | Doença do Neurônio Motor (MND) | ELA Esporádica (SALS)Estados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Center... e outros colaboradoresConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA) | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | FTLD | Demência Frontotemporal (FTD) | Síndrome PPA | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute... e outros colaboradoresRecrutamentoEsclerose Lateral Amiotrófica | Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) | Degeneração corticobasal (CBD) | Demência Frontotemporal Relacionada ao GRN | Demência Frontotemporal Variante Comportamental (bvFTD) | Variante Semântica Afasia Progressiva Primária (svPPA) | Afasia Progressiva Primária... e outras condiçõesEstados Unidos, Canadá
Ensaios clínicos em E0302 (mecobalamina)
-
Eisai Co., Ltd.ConcluídoEsclerose Lateral Amiotrófica (ELA)Japão