En långtidsstudie på patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS)
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av långvarig administrering av E0302 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japan
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japan
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japan
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
-
Otake-shi, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
-
-
Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Japan
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
-
-
Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Japan
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan
-
Watari-gun, Miyagi, Japan
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japan
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan
-
Niigata-shi, Niigata, Japan
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japan
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Japan
-
Saitama-shi, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan
-
Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japan
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har avslutat fas II/III-studien av E0302 (E0302-J081-761, hädanefter kallad studie 761) förutom de patienter som avbröt behandlingen av studie 761. Avslutade patienter definieras som de som fullbordade behandlingsperioden i studie 761, de som använde 24 timmars icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV), eller de som slutligen resulterade i användningen av NIPPV.
- Patienter som har möjlighet att lämna skriftligt informerat samtycke. Om patienter är vederbörligen kapabla att ge sitt samtycke till studien men inte kan underteckna (eller anbringa en försegling) på egen hand på grund av förvärring av sjukdomstillståndet, kan skriftligt informerat samtycke erhållas från en juridiskt auktoriserad representant som kan underteckna för patienternas räkning efter att ha bekräftat patienternas samtycke till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning.
- Gravida kvinnor eller kvinnor som kan ha en möjlighet att bli gravida.
- Patienter eller deras partner som inte är villiga att använda tillförlitliga preventivmedel.
- Patienter med allvarlig sjukdom i det njur-, kardiovaskulära, hematologiska eller hepatiska systemet (allvarlig sjukdom kommer att bedömas med hänvisning till "Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Drug Safety Dept. Meddelande nr 80, klassificeringskriterier för läkemedelssäkerhet för svårighetsgraden av läkemedelsbiverkningar, grad 3." En händelse på grund av den primära sjukdomen kommer dock att uteslutas).
- Patienter med maligna tumörer.
- Patienter som deltog i en annan klinisk studie efter slutförandet av studie 761.
- Patienter med nuvarande sjukdom eller historia av läkemedelsallergi eller allvarlig allergisk sjukdom (anafylaktisk chock).
- Patienter som bedöms vara olämpliga för studieinträde av utredaren eller underutredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Intramuskulär injektion, mekobalamin två gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som säkerhetsmått
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överlevnadsgrad
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
|
Funktionell betygsskala
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
|
Procent förväntad forcerad vitalkapacitet (%FVC.)
Tidsram: Var 3:e månad
|
Var 3:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2007
Första postat (Beräknad)
8 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E0302-J081-762
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .