Długoterminowe badanie u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)
16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania E0302 pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Japonia
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonia
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Japonia
-
Otake-shi, Hiroshima, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
-
-
Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
-
-
Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Japonia
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia
-
Watari-gun, Miyagi, Japonia
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Japonia
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japonia
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Japonia
-
Niigata-shi, Niigata, Japonia
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Japonia
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Japonia
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonia
-
Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli badanie fazy II/III E0302 (E0302-J081-761, zwane dalej badaniem 761), z wyjątkiem pacjentów, którzy przerwali leczenie w badaniu 761. Ukończonych pacjentów definiuje się jako tych, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu 761, pacjentów stosujących 24-godzinną nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem (NIPPV) lub tych, u których ostatecznie zastosowano NIPPV.
- Pacjenci, którzy są w stanie złożyć pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjenci są należycie zdolni do wyrażenia zgody na badanie, ale nie są w stanie samodzielnie podpisać (lub przyłożyć pieczęci) ze względu na zaostrzenie stanu chorobowego, pisemną świadomą zgodę można uzyskać od prawnie upoważnionego przedstawiciela, który może podpisać w imieniu pacjentów po potwierdzeniu zgoda pacjentów na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą mieć możliwość zajścia w ciążę.
- Pacjenci lub ich partnerzy, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.
- Pacjenci z ciężką chorobą nerek, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego lub wątroby (ciężka choroba będzie oceniana zgodnie z „Departamentem Bezpieczeństwa Leków Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) Powiadomienie nr 80, Kryteria klasyfikacji bezpieczeństwa leków dla ciężkości działań niepożądanych produktów leczniczych, stopień 3.” Jednak zdarzenie z powodu choroby podstawowej zostanie wykluczone).
- Pacjenci z nowotworem złośliwym.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym po zakończeniu badania 761.
- Pacjenci z obecną chorobą lub alergią na lek lub ciężką chorobą alergiczną w wywiadzie (wstrząs anafilaktyczny).
- Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Iniekcja domięśniowa, mekobalamina 2 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
|
Funkcjonalna skala ocen
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
|
Przewidywana procentowo natężona pojemność życiowa (%FVC.)
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0302-J081-762
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .