肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的长期研究
2023年6月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.
本研究的目的是研究长期服用 E0302 治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本
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Aomori
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Aomori-shi、Aomori、日本
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本
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Ehime
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Touon-shi、Ehime、日本
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
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Kitakyushi-shi、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Fukushima-shi、Fukushima、日本
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Gunma
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Maebashi-shi、Gunma、日本
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Hiroshima
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Higashihiroshima-shi、Hiroshima、日本
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Miyoshi-shi、Hiroshima、日本
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Otake-shi、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
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Iwate
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Ichinoseki-shi、Iwate、日本
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Kochi
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Nangoku-shi、Kochi、日本
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本
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Mie
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Tsu-shi、Mie、日本
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本
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Watari-gun、Miyagi、日本
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Nagano
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Nagano-shi、Nagano、日本
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Nagasaki
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Higashisonogi-gun、Nagasaki、日本
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Niigata
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Kashiwazaki-shi、Niigata、日本
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Niigata-shi、Niigata、日本
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Okayama
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Tsukubo-gun、Okayama、日本
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Okinawa
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Ginowan-shi、Okinawa、日本
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Osaka
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Toyonaka-shi、Osaka、日本
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Saitama
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Hasuda-shi、Saitama、日本
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Saitama-shi、Saitama、日本
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本
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Yoshinogawa-shi、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Kodaira-shi、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Wakayama
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Wakayama-shi、Wakayama、日本
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Yamagata
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Yonezawa-shi、Yamagata、日本
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本
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Yanai-shi、Yamaguchi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成E0302（E0302-J081-761，以下简称Study 761）II/III期研究的患者，但停止接受Study 761治疗的患者除外。 完成患者定义为完成研究 761 治疗期的患者、24 小时使用无创正压通气 (NIPPV) 的患者或最终导致使用 NIPPV 的患者。
- 能够提交书面知情同意书的患者。 患者具有研究同意能力但因病情加重不能自行签署（或盖章）的，可在确认病情加重后，由合法授权的代表签署知情同意书。患者同意参与研究。
排除标准：
- 认知障碍患者。
- 孕妇或有可能怀孕的女性。
- 不愿意使用可靠避孕措施的患者或其伴侣。
- 患有肾脏、心血管、血液或肝系统严重疾病的患者（严重疾病将参考“厚生劳动省（MHLW）药品安全部 公告第80号《药品不良反应严重程度药品安全分级标准3级》。但排除因原发疾病引起的事件）。
- 恶性肿瘤患者。
- 在 Study 761 完成后参加另一项临床研究的患者。
- 现病或有药物过敏史或严重过敏性疾病（过敏性休克）的患者。
- 被研究者或副研究者判断为不符合入组条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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肌注甲钴胺每周两次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：每3个月
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每3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：每3个月
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每3个月
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功能评定量表
大体时间：每3个月
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每3个月
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预测用力肺活量百分比 (%FVC)
大体时间：每3个月
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每3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kazunori Saeki、Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2007年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计的)
2007年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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