Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​langvarig administration af E0302 hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har afsluttet fase II/III-undersøgelse af E0302 (E0302-J081-761, herefter benævnt undersøgelse 761), bortset fra de patienter, der afbrød behandlingen af ​​undersøgelse 761. Fuldførte patienter defineres som dem, der fuldførte behandlingsperioden i undersøgelse 761, dem, der havde 24-timers brug af non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV), eller dem, der til sidst resulterede i brugen af ​​NIPPV.
  2. Patienter, der er i stand til at afgive skriftligt informeret samtykke. Hvis patienter er behørigt i stand til at give samtykke til undersøgelsen, men ikke selv er i stand til at underskrive (eller påsætte et segl) på grund af forværring af sygdomstilstanden, kan der indhentes skriftligt informeret samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant, som kan underskrive på vegne af patienterne efter at have bekræftet patienters samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kognitiv svækkelse.
  2. Gravide kvinder eller kvinder, der kan have mulighed for at blive gravide.
  3. Patienter eller deres partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention.
  4. Patienter med alvorlig sygdom i det nyre-, kardiovaskulære, hæmatologiske eller hepatiske system (alvorlig sygdom vil blive bedømt under henvisning til "Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) Drug Safety Dept. Meddelelse nr. 80, Kriterier for klassificering af lægemiddelsikkerhed for sværhedsgraden af ​​lægemidlers bivirkninger, grad 3." En hændelse på grund af den primære sygdom vil dog være udelukket).
  5. Patienter med ondartet tumor.
  6. Patienter, der deltog i en anden klinisk undersøgelse efter afslutningen af ​​undersøgelse 761.
  7. Patienter med nuværende sygdom eller historie med lægemiddelallergi eller alvorlig allergisk sygdom (anafylaktisk shock).
  8. Patienter, som af investigator eller subinvestigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: E0302 (mecobalamin)
Intramuskulær injektion, mecobalamin to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Funktionel vurderingsskala
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Procent forudsagt tvungen vital kapacitet (%FVC.)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Anslået)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E0302-J081-762

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner