Eine Langzeitstudie bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Einschlusskriterien:

1. Patienten, die die Phase-II/III-Studie zu E0302 (E0302-J081-761, im Folgenden als Studie 761 bezeichnet) abgeschlossen haben, mit Ausnahme der Patienten, die die Behandlung mit Studie 761 abgebrochen haben. Abgeschlossene Patienten sind definiert als diejenigen, die den Behandlungszeitraum der Studie 761 abgeschlossen haben, diejenigen, die 24 Stunden lang eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) erhielten, oder diejenigen, die schließlich zur Verwendung von NIPPV führten.
2. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wenn Patienten ordnungsgemäß zur Studieneinwilligung fähig sind, aber aufgrund einer Verschlimmerung des Krankheitszustands nicht in der Lage sind, selbst zu unterschreiben (oder ein Siegel anzubringen), kann eine schriftliche Einverständniserklärung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt werden, der nach Bestätigung der Studie im Namen der Patienten unterschreiben kann Zustimmung der Patienten zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung.
2. Schwangere Frauen oder Frauen, die die Möglichkeit haben, schwanger zu werden.
3. Patienten oder deren Partner, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
4. Patienten mit schweren Erkrankungen des Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen oder hepatischen Systems (schwere Erkrankungen werden unter Bezugnahme auf das „Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) Drug Safety Dept. Notification No. 80, Drug Safety Classification Criteria for Severity of Adverse Drug Reaction by Medicinal Products, Grade 3.“ Ein Ereignis aufgrund der Grunderkrankung wird jedoch ausgeschlossen).
5. Patienten mit bösartigem Tumor.
6. Patienten, die nach Abschluss der Studie 761 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
7. Patienten mit aktueller Erkrankung oder Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer schweren allergischen Erkrankung (anaphylaktischer Schock).
8. Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie eingestuft werden.