Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige toediening van E0302 aan patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het fase II/III-onderzoek van E0302 (E0302-J081-761, hierna onderzoek 761 genoemd) hebben voltooid, behalve de patiënten die de behandeling van onderzoek 761 hebben stopgezet. Voltooide patiënten worden gedefinieerd als degenen die de behandelingsperiode van onderzoek 761 hebben voltooid, degenen die 24 uur per dag niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) gebruiken, of degenen die uiteindelijk resulteerden in het gebruik van NIPPV.
  2. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven. Als patiënten naar behoren in staat zijn om toestemming te geven voor de studie, maar niet in staat zijn om zelf te ondertekenen (of een zegel aan te brengen) vanwege een verergering van de ziektetoestand, kan schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger die namens de patiënten kan ondertekenen na bevestiging van de toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met cognitieve stoornissen.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden.
  3. Patiënten of hun partners die geen betrouwbare anticonceptie willen gebruiken.
  4. Patiënten met een ernstige ziekte in het nier-, cardiovasculaire, hematologische of hepatische systeem (ernstige ziekte zal worden beoordeeld onder verwijzing naar "Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW) Drug Safety Dept. Notificatie nr. 80, Drug Safety Classification Criteria for Severity of Adverse Drug Reaction by Medicinal Products, Grade 3." Een gebeurtenis als gevolg van de primaire ziekte wordt echter uitgesloten).
  5. Patiënten met een kwaadaardige tumor.
  6. Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek na voltooiing van onderzoek 761.
  7. Patiënten met een huidige ziekte of een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of een ernstige allergische aandoening (anafylactische shock).
  8. Patiënten die door de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: E0302 (mecobalamine)
Intramusculaire injectie, mecobalamine tweemaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden
Functionele beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden
Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (%FVC.)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E0302-J081-762

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren