Долгосрочное исследование пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности длительного введения E0302 у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония
-
-
Aomori
-
Aomori-shi, Aomori, Япония
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония
-
-
Ehime
-
Touon-shi, Ehime, Япония
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushi-shi, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Япония
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Япония
-
Miyoshi-shi, Hiroshima, Япония
-
Otake-shi, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
-
-
Iwate
-
Ichinoseki-shi, Iwate, Япония
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
-
-
Kochi
-
Nangoku-shi, Kochi, Япония
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Япония
-
-
Mie
-
Tsu-shi, Mie, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония
-
Watari-gun, Miyagi, Япония
-
-
Nagano
-
Nagano-shi, Nagano, Япония
-
-
Nagasaki
-
Higashisonogi-gun, Nagasaki, Япония
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki-shi, Niigata, Япония
-
Niigata-shi, Niigata, Япония
-
-
Okayama
-
Tsukubo-gun, Okayama, Япония
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Япония
-
-
Osaka
-
Toyonaka-shi, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Hasuda-shi, Saitama, Япония
-
Saitama-shi, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Япония
-
Yoshinogawa-shi, Tokushima, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Kodaira-shi, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Япония
-
-
Yamagata
-
Yonezawa-shi, Yamagata, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония
-
Yanai-shi, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие исследование Фазы II/III E0302 (E0302-J081-761, далее именуемое Исследование 761), за исключением тех пациентов, которые прекратили лечение в рамках Исследования 761. Завершенные пациенты определяются как те, кто завершил период лечения в исследовании 761, те, кто находился на 24-часовом использовании неинвазивной вентиляции с положительным давлением (NIPPV) или те, кто в конечном итоге привел к использованию NIPPV.
- Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие. Если пациенты должным образом способны дать согласие на исследование, но не могут подписать (или поставить печать) самостоятельно из-за ухудшения состояния заболевания, письменное информированное согласие может быть получено от законно уполномоченного представителя, который может подписать от имени пациентов после подтверждения согласие пациентов на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными нарушениями.
- Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть.
- Пациенты или их партнеры, не желающие использовать надежную контрацепцию.
- Пациенты с тяжелым заболеванием почечной, сердечно-сосудистой, гематологической или печеночной системы (тяжелое заболевание будет оцениваться со ссылкой на «Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения (MHLW) Отдела безопасности лекарственных средств. Уведомление № 80 «Критерии классификации безопасности лекарственных средств по тяжести побочных реакций на лекарственные препараты, степень 3». Однако событие, связанное с основным заболеванием, будет исключено).
- Больные со злокачественной опухолью.
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании после завершения исследования 761.
- Пациенты с настоящим заболеванием или историей аллергии на лекарства или тяжелым аллергическим заболеванием (анафилактический шок).
- Пациенты, признанные исследователем или субисследователем непригодными для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
Внутримышечно мекобаламин 2 раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
|
Функциональная шкала оценки
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
|
Процентно-прогнозируемая форсированная жизненная емкость легких (% ФЖЕЛ).
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
|
Каждые 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- E0302-J081-762
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .