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Uno studio a lungo termine su pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di E0302 in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushi-shi, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Giappone
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Giappone
      • Otake-shi, Hiroshima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Giappone
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone
      • Watari-gun, Miyagi, Giappone
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Giappone
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Giappone
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Giappone
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Giappone
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Giappone
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Kodaira-shi, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Giappone
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Giappone
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato lo studio di Fase II/III di E0302 (E0302-J081-761, di seguito denominato Studio 761) ad eccezione di quei pazienti che hanno interrotto il trattamento dello Studio 761. I pazienti completati sono definiti come quelli che hanno completato il periodo di trattamento dello Studio 761, quelli in uso per 24 ore di ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) o quelli che alla fine hanno portato all'uso di NIPPV.
  2. Pazienti in grado di presentare il consenso informato scritto. Se i pazienti sono debitamente in grado di fornire il consenso allo studio ma non sono in grado di firmare (o apporre un sigillo) da soli a causa dell'aggravarsi delle condizioni della malattia, il consenso informato scritto può essere ottenuto da un rappresentante legalmente autorizzato che può firmare per conto dei pazienti dopo aver confermato il consenso dei pazienti alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con decadimento cognitivo.
  2. Donne incinte o donne che potrebbero avere la possibilità di rimanere incinte.
  3. Pazienti o loro partner che non sono disposti a utilizzare una contraccezione affidabile.
  4. Pazienti con malattia grave del sistema renale, cardiovascolare, ematologico o epatico (la malattia grave sarà giudicata facendo riferimento al "Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) Drug Safety Dept. Notifica n. 80, Criteri di classificazione della sicurezza dei farmaci per la gravità delle reazioni avverse ai farmaci da parte dei medicinali, grado 3." Tuttavia, un evento dovuto alla malattia primaria sarà precluso).
  5. Pazienti con tumore maligno.
  6. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico dopo il completamento dello Studio 761.
  7. Pazienti con malattia attuale o storia di allergia ai farmaci o grave malattia allergica (shock anafilattico).
  8. Pazienti giudicati non idonei per l'ingresso nello studio dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: E0302 (mecobalamina)
Iniezione intramuscolare, mecobalamina due volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Scala di valutazione funzionale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi
Capacità vitale forzata prevista in percentuale (%FVC).
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E0302-J081-762

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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