Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av langvarig administrering av E0302 hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japan
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japan
      • Otake-shi, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan
      • Watari-gun, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japan
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japan
      • Niigata-shi, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japan
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fullført fase II/III-studie av E0302 (E0302-J081-761, heretter referert til som studie 761), bortsett fra de pasientene som avbrøt behandlingen av studie 761. Fullførte pasienter er definert som de som fullførte behandlingsperioden i studie 761, de som hadde 24-timers bruk av ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV), eller de som til slutt resulterte i bruk av NIPPV.
  2. Pasienter som kan sende inn skriftlig informert samtykke. Hvis pasienter er behørig i stand til å gi studiesamtykke, men ikke er i stand til å signere (eller sette på et segl) selv på grunn av forverring av sykdomstilstanden, kan skriftlig informert samtykke innhentes fra en juridisk autorisert representant som kan signere på vegne av pasientene etter å ha bekreftet pasientens samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kognitiv svikt.
  2. Gravide kvinner eller kvinner som kan ha mulighet for å bli gravide.
  3. Pasienter eller deres partnere som ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon.
  4. Pasienter med alvorlig sykdom i nyre-, kardiovaskulær-, hematologisk eller hepatisk system (alvorlig sykdom vil bli vurdert med henvisning til "Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW) Drug Safety Dept. Melding nr. 80, klassifiseringskriterier for legemiddelsikkerhet for alvorlighetsgraden av legemiddelreaksjoner av legemidler, grad 3." En hendelse på grunn av den primære sykdommen vil imidlertid være utelukket).
  5. Pasienter med ondartet svulst.
  6. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie etter fullføring av studie 761.
  7. Pasienter med nåværende sykdom eller historie med legemiddelallergi eller alvorlig allergisk sykdom (anafylaktisk sjokk).
  8. Pasienter som av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være ute av stand til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: E0302 (mekobalamin)
Intramuskulær injeksjon, mekobalamin to ganger i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Funksjonell vurderingsskala
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned
Prosent-spådd tvungen vitalkapasitet (%FVC.)
Tidsramme: Hver 3. måned
Hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E0302-J081-762

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere