C型肝炎ウイルス（HCV）陽性患者におけるPF-00868554の第1相試験
2014年1月2日 更新者：Pfizer
第 1 相、無作為化、二重盲検 (サードパーティ オープン)、プラセボ対照、逐次群、多施設共同研究で、C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性のそれ以外は健康な患者における PF-00868554 の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する患者ボランティア
HCV陽性患者ボランティアにおけるPF-00868554の複数回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のHCV RNA≧100,000 IU/mL
- 遺伝子型1aまたは1b
除外基準:
- -IFNおよび/またはRBVによる現在または以前の治療
- 非代償性肝疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300mg TID
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実験的：2
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300mg TID
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実験的：3
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300mg TID
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実験的：4
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300mg TID
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プラセボコンパレーター：5
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax): 1 日目
時間枠：0 時間 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 時間、1 日 2 回の投与。 0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8時間、1日3回投与
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0 時間 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 時間、1 日 2 回の投与。 0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8時間、1日3回投与
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観察された最大血漿濃度 (Cmax): 8 日目
時間枠：0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 1 日目
時間枠：0 時間 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 時間、1 日 2 回の投与。 0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8時間、1日3回投与
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0 時間 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 時間、1 日 2 回の投与。 0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8時間、1日3回投与
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間: 8 日目
時間枠：0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau): 1 日目
時間枠：0 時間 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 時間、1 日 2 回の投与。 0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8時間、1日3回投与
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時間ゼロから投与間隔 (タウ) の終わりまでの血漿濃度時間曲線の下の面積。ここで、投与間隔は、1 日 3 回のレジメンでは 8 時間、1 日 2 回のレジメンでは 12 時間です。
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0 時間 (投与前)、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 時間、1 日 2 回の投与。 0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8時間、1日3回投与
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積 (AUCtau): 8 日目
時間枠：0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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時間ゼロから投与間隔 (タウ) の終わりまでの血漿濃度時間曲線の下の面積。ここで、投与間隔は、1 日 3 回のレジメンでは 8 時間、1 日 2 回のレジメンでは 12 時間です。
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0時間（投与前）、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin): 8 日目
時間枠：0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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PF-04691502 の Cmin は、8 日間の反復経口投与 (複数回投与 PK) 後に評価されました。
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0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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血漿崩壊半減期 (t1/2): 8 日目
時間枠：0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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血漿崩壊半減期は、血漿濃度が半分に減少するために測定された時間です。
PF-04691502 の t1/2 は、8 日間の反復経口投与 (複数回投与 PK) 後に評価されました。
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0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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観測された累積率 (Rac)
時間枠：0時間（投与前）、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間。 0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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Racは、8日目の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積(AUCtau)を、1日目の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの曲線下面積(AUCtau)で割ったものとして計算した。
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0時間（投与前）、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間。 0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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Cmax (Rac Cmax) の観測された累積比率
時間枠：0時間（投与前）、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間。 0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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Ｒａｃ Ｃｍａｘは、８日目に観測された最大血漿濃度（Ｃｍａｘ）を１日目に観測された最大血漿濃度（Ｃｍａｘ）で割ったものとして計算した。
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0時間（投与前）、1日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12時間。 0時間（投与前）、8日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48時間
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尿中に変わらずに回収された薬物の累積量 (Ae): 1 日目
時間枠：投与後0～12時間、12～24時間
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Ae は、投与間隔が 12 時間の場合に、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量です。
累積量は、各収集間隔のサンプル量の尿中薬物濃度の合計として計算されました。
サンプル量 = (グラム単位の尿重量 [g]/1.020)、
ここで、1.020 g/mL は尿のおおよその比重です。
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投与後0～12時間、12～24時間
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尿中に変わらずに回収された薬物の累積量 (Ae): 8 日目
時間枠：投与後0～12時間、12～24時間
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Ae は、投与間隔が 12 時間の場合に、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量です。
累積量は、各収集間隔のサンプル量の尿中薬物濃度の合計として計算されました。
サンプル量 = (グラム単位の尿重量 [g]/1.020)、
ここで、1.020 g/mL は尿のおおよその比重です。
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投与後0～12時間、12～24時間
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尿中で変わらずに回復した用量の割合 (Ae%): 1 日目
時間枠：投与後0～12時間、12～24時間
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投与間隔中に尿中で変化せずに回収された用量のパーセント＝１００×（尿中で変化せずに回収された薬物の累積量［Ａｅ］を用量で割った値）、ここで、投与間隔は１２時間である。
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投与後0～12時間、12～24時間
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尿中で変化せずに回復した用量の割合 (Ae%): 8 日目
時間枠：投与後0～12時間、12～24時間
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投与間隔中に尿中で変化せずに回収された用量のパーセント＝１００（尿中で変化せずに回収された薬物の累積量［Ａｅ］を用量で割った値）、ここで、投与間隔は１２時間である。
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投与後0～12時間、12～24時間
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腎クリアランス (CLr): 1 日目
時間枠：投与後0～12時間、12～24時間
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腎クリアランスは、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量 (Ae) を、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCtau) で割ったものとして計算しました。ここで、投与間隔は 12 時間です。
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投与後0～12時間、12～24時間
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腎クリアランス (CLr): 8 日目
時間枠：投与後0～12時間、12～24時間
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腎クリアランスは、投与間隔中に尿中に変化せずに回収された薬物の累積量 (Ae) を、時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUCtau) で割ったものとして計算しました。ここで、投与間隔は 12 時間です。
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投与後0～12時間、12～24時間
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6 β-ヒドロキシル コルチゾールとコルチゾールの比率: 1 日目
時間枠：1日目（0日目）の-24～0時間（投与前）
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尿中 6 β-ヒドロキシル コルチゾールとコルチゾール濃度は、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (HPLC-MS/MS) を使用して測定されました。
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1日目（0日目）の-24～0時間（投与前）
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6 β-ヒドロキシル コルチゾールとコルチゾールの比率: 8 日目
時間枠：8日目の投与後0～24時間
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尿中 6 β-ヒドロキシル コルチゾールとコルチゾール濃度は、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (HPLC-MS/MS) を使用して測定されました。
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8日目の投与後0～24時間
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8 日目から 1 日目までの 6 β-ヒドロキシル コルチゾールとコルチゾールの比率
時間枠：-1日目（0日目）の24時間から0時間（投与前）; 8日目の投与後0～24時間
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尿中 6 β-ヒドロキシル コルチゾールとコルチゾール濃度は、高速液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (HPLC-MS/MS) を使用して測定されました。
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-1日目（0日目）の24時間から0時間（投与前）; 8日目の投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8日目の血漿Log10 C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目
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HCV RNA レベルは、Abbott RealTime HCV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを使用して決定しました (検出下限 [LOD] = 12 国際単位/ミリリットル [IU/mL])。
スクリーニングの 0 日目と 1 日目の投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。
血漿ＨＣＶ ＲＮＡデータをｌｏｇ１０変換し、投与後８日目のベースラインからのｌｏｇ１０ ＨＣＶ ＲＮＡの変化を計算した。
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ベースライン、8日目
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PF-00868554に耐性のあるC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）バリアントを持つ参加者の数
時間枠：8日目までのスクリーニング
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8日目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A8121002
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