Studie fáze 1 PF-00868554 u pacientů pozitivních na virus hepatitidy C (HCV)
2. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená třetí stranou), placebem kontrolovaná, sekvenční skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek PF-00868554 u viru hepatitidy C (HCV) pozitivní Jinak zdravý Dobrovolníci pacientů
Zhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných perorálních dávek PF-00868554 u dobrovolníků HCV pozitivních pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12351
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml při screeningu
- Genotyp 1a nebo 1b
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí léčba IFN a/nebo RBV
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Experimentální: 2
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Experimentální: 3
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Experimentální: 4
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Komparátor placeba: 5
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): 1. den
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce pro dávku dvakrát denně; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po podání dávky třikrát denně
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce pro dávku dvakrát denně; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po podání dávky třikrát denně
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax): 8. den
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax): Den 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce pro dávku dvakrát denně; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po podání dávky třikrát denně
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce pro dávku dvakrát denně; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po podání dávky třikrát denně
|
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax): Den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau): Den 1
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce pro dávku dvakrát denně; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po podání dávky třikrát denně
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval je 8 hodin pro režimy třikrát denně a 12 hodin pro režimy dvakrát denně.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce pro dávku dvakrát denně; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 hodin po podání dávky třikrát denně
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau): 8. den
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau), kde dávkovací interval je 8 hodin pro režimy třikrát denně a 12 hodin pro režimy dvakrát denně.
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce
|
|
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin): 8. den
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
Cmin PF-04691502 byla hodnocena po opakovaném perorálním podávání dávky po dobu 8 dnů (vícedávková PK).
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2): Den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
tl/2 PF-04691502 byl hodnocen po opakovaném orálním podávání dávky po dobu 8 dnů (PK s více dávkami).
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Pozorovaný akumulační poměr (Rac)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
Rac byl vypočten jako plocha pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v den 8 (AUCtau) dělená plochou pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu v den 1 (AUCtau).
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Pozorovaný akumulační poměr pro Cmax (Rac Cmax)
Časové okno: 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
Rac Cmax byla vypočtena jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v den 8 (Cmax) dělená maximální pozorovanou plazmatickou koncentrací v den 1 (Cmax).
|
0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 hodin po dávce v den 1; 0 hodin (před dávkou), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po dávce v den 8
|
|
Kumulativní množství léčiva získaného beze změny v moči (Ae): Den 1
Časové okno: 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
Ae je kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu, kdy dávkovací interval je 12 hodin.
Kumulativní množství bylo vypočteno jako součet koncentrace léku v moči v objemu vzorku pro každý interval sběru.
Objem vzorku = (hmotnost moči v gramech [g]/1,020),
kde 1,020 g/ml je přibližná specifická hmotnost moči.
|
0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
|
Kumulativní množství léčiva získaného beze změny v moči (Ae): Den 8
Časové okno: 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
Ae je kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu, kdy dávkovací interval je 12 hodin.
Kumulativní množství bylo vypočteno jako součet koncentrace léku v moči v objemu vzorku pro každý interval sběru.
Objem vzorku = (hmotnost moči v gramech [g]/1,020),
kde 1,020 g/ml je přibližná specifická hmotnost moči.
|
0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
|
Procento dávky získané nezměněné v moči (Ae %): Den 1
Časové okno: 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
Procento dávky zachycené v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu = 100* (kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči [Ae] děleno dávkou), kde dávkovací interval je 12 hodin.
|
0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
|
Procento dávky získané nezměněné v moči (Ae %): Den 8
Časové okno: 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
Procento dávky zachycené v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu = 100 (kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči [Ae] děleno dávkou), kde dávkovací interval je 12 hodin.
|
0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
|
Renální clearance (CLr): Den 1
Časové okno: 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
Renální clearance byla vypočtena jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Ae) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 12 hodin.
|
0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
|
Renální clearance (CLr): Den 8
Časové okno: 0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
Renální clearance byla vypočtena jako kumulativní množství léčiva získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Ae) děleno plochou pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau), kde dávkovací interval je 12 hodin.
|
0 až 12 hodin, 12 až 24 hodin po dávce
|
|
Poměr 6 beta-hydroxyl kortizolu ke kortizolu: den 1
Časové okno: -24 až 0 hodin (před dávkou) v den 1 (den 0)
|
Koncentrace 6 beta-hydroxyl kortizolu a kortizolu v moči byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
|
-24 až 0 hodin (před dávkou) v den 1 (den 0)
|
|
Poměr 6 beta-hydroxyl kortizolu ke kortizolu: den 8
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce v den 8
|
Koncentrace 6 beta-hydroxyl kortizolu a kortizolu v moči byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
|
0 až 24 hodin po dávce v den 8
|
|
Den 8 až Den 1 Poměr 6 poměrů beta-hydroxylového kortizolu ke kortizolu
Časové okno: -24 až 0 hodin (před dávkou) v den 1 (den 0); 0 až 24 hodin po dávce v den 8
|
Koncentrace 6 beta-hydroxyl kortizolu a kortizolu v moči byly měřeny pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS).
|
-24 až 0 hodin (před dávkou) v den 1 (den 0); 0 až 24 hodin po dávce v den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém log10 virové nálože viru hepatitidy C (HCV) ribonukleové kyseliny (RNA) v den 8
Časové okno: Základní stav, den 8
|
Hladiny HCV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HCV polymerázové řetězové reakce (PCR) (dolní limit detekce [LOD] = 12 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]).
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr screeningových měření v den 0 a den 1 před dávkou.
Data plazmatické HCV RNA byla log10 transformována a byla vypočtena změna log10 HCV RNA v den 8 po dávce od výchozí hodnoty.
|
Základní stav, den 8
|
|
Počet účastníků s variantami ribonukleové kyseliny (RNA) s virem hepatitidy C (HCV) odolnými vůči PF-00868554
Časové okno: Promítání do 8. dne
|
Promítání do 8. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A8121002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .