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Un estudio de fase 1 de PF-00868554 en pacientes positivos para el virus de la hepatitis C (VHC)

2 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego (abierto por terceros), controlado con placebo, de grupo secuencial, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de PF-00868554 en el virus de la hepatitis C (VHC) positivo por lo demás sano Pacientes Voluntarios

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de múltiples dosis orales de PF-00868554 en pacientes voluntarios VHC positivos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ARN del VHC ≥ 100 000 UI/ml en la selección
  • Genotipo 1a o 1b

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo con IFN y/o RBV
  • Evidencia de enfermedad hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: PF-00868554
300 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
450 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
100 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
300 mg tres veces al día
Experimental: 2
Droga: PF-00868554
300 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
450 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
100 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
300 mg tres veces al día
Experimental: 3
Droga: PF-00868554
300 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
450 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
100 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
300 mg tres veces al día
Experimental: 4
Droga: PF-00868554
300 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
450 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
100 mg dos veces al día
Droga: PF-00868554
300 mg tres veces al día
Comparador de placebos: 5
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax): Día 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis para la dosis dos veces al día; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis para una dosis de tres veces al día
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis para la dosis dos veces al día; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis para una dosis de tres veces al día
Concentración plasmática máxima observada (Cmax): Día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax): Día 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis para la dosis dos veces al día; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis para una dosis de tres veces al día
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis para la dosis dos veces al día; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis para una dosis de tres veces al día
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax): Día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau): Día 1
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis para la dosis dos veces al día; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis para una dosis de tres veces al día
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau), donde el intervalo de dosificación es de 8 horas para los regímenes de tres veces al día y de 12 horas para los regímenes de dos veces al día.
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis para la dosis dos veces al día; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas después de la dosis para una dosis de tres veces al día
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau): Día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau), donde el intervalo de dosificación es de 8 horas para los regímenes de tres veces al día y de 12 horas para los regímenes de dos veces al día.
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada (Cmin): Día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
La Cmin de PF-04691502 se evaluó después de la administración de dosis orales repetidas durante 8 días (PK de dosis múltiples).
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
Vida media de descomposición del plasma (t1/2): Día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad. La t1/2 de PF-04691502 se evaluó luego de la administración de dosis orales repetidas durante 8 días (PK de dosis múltiples).
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
Relación de Acumulación Observada (Rac)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
Rac se calculó como el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación el día 8 (AUCtau) dividida por el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación el día 1 (AUCtau).
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
Relación de acumulación observada para Cmax (Rac Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
Rac Cmax se calculó como la concentración plasmática máxima observada el día 8 (Cmax) dividida por la concentración plasmática máxima observada el día 1 (Cmax).
0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas después de la dosis el Día 1; 0 horas (antes de la dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas después de la dosis el día 8
Cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina (Ae): Día 1
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Ae es la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación es de 12 horas. La cantidad acumulativa se calculó como la suma de la concentración de fármaco en orina en el volumen de muestra para cada intervalo de recolección. Volumen de muestra = (peso de orina en gramos [g]/1,020), donde 1.020 g/mL es la gravedad específica aproximada de la orina.
0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina (Ae): día 8
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Ae es la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación, donde el intervalo de dosificación es de 12 horas. La cantidad acumulativa se calculó como la suma de la concentración de fármaco en orina en el volumen de muestra para cada intervalo de recolección. Volumen de muestra = (peso de orina en gramos [g]/1,020), donde 1.020 g/mL es la gravedad específica aproximada de la orina.
0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina (Ae%): Día 1
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación = 100*(cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina [Ae] dividida por la dosis), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas.
0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina (Ae%): Día 8
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de dosis recuperada sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación = 100 (cantidad acumulada de fármaco recuperada sin cambios en la orina [Ae] dividida por la dosis), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas.
0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Depuración renal (CLr): Día 1
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
El aclaramiento renal se calculó como la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae) dividida por el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas.
0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Depuración renal (CLr): Día 8
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
El aclaramiento renal se calculó como la cantidad acumulada de fármaco recuperado sin cambios en la orina durante el intervalo de dosificación (Ae) dividida por el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau), donde el intervalo de dosificación es de 12 horas.
0 a 12 horas, 12 a 24 horas después de la dosis
Proporción de 6 Beta-Hydroxyl Cortisol a Cortisol: Día 1
Periodo de tiempo: -24 a 0 horas (antes de la dosis) el Día 1 (Día 0)
Las concentraciones de 6 beta-hidroxilo cortisol y cortisol en orina se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
-24 a 0 horas (antes de la dosis) el Día 1 (Día 0)
Proporción de 6 Beta-Hydroxyl Cortisol a Cortisol: Día 8
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosis el día 8
Las concentraciones de 6 beta-hidroxilo cortisol y cortisol en orina se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
0 a 24 horas después de la dosis el día 8
Proporción del día 8 al día 1 de las 6 proporciones de cortisol beta-hidroxilo a cortisol
Periodo de tiempo: -24 a 0 horas (antes de la dosis) el Día 1 (Día 0); 0 a 24 horas después de la dosis el día 8
Las concentraciones de 6 beta-hidroxilo cortisol y cortisol en orina se midieron mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS).
-24 a 0 horas (antes de la dosis) el Día 1 (Día 0); 0 a 24 horas después de la dosis el día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en plasma Log10 Virus de la hepatitis C (VHC) Ácido ribonucleico (ARN) Carga viral en el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8
Los niveles de ARN del VHC se determinaron mediante el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) Abbott RealTime HCV (límite inferior de detección [LOD] = 12 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]). Valor de referencia calculado como el promedio de las mediciones previas a la dosis del día 0 y el día 1 de la detección. Los datos de ARN del VHC en plasma se transformaron log10 y se calculó el cambio en el ARN del VHC log10 en el día 8 después de la dosis desde el valor inicial.
Línea de base, día 8
Número de participantes con variantes del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) resistentes a PF-00868554
Periodo de tiempo: Cribado hasta el día 8
Cribado hasta el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A8121002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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