Vaiheen 1 tutkimus PF-00868554 hepatiitti C -virus (HCV) -positiivisilla potilailla
torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko (kolmannen osapuolen avoin), lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, monikeskustutkimus PF-00868554:n moniannosturvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi hepatiitti C -viruksessa (HCV) positiivinen muuten terve Potilaalliset vapaaehtoiset
Arvioi useiden suun kautta otettavien PF-00868554-annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka HCV-positiivisilla vapaaehtoisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml seulonnassa
- Genotyyppi 1a tai 1b
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi IFN- ja/tai RBV-hoito
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Kokeellinen: 2
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Kokeellinen: 3
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Kokeellinen: 4
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Placebo Comparator: 5
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): Päivä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalle annokselle; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalle annokselle; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): Päivä 8
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: Päivä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalle annokselle; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalle annokselle; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: Päivä 8
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau): Päivä 1
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalle annokselle; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosvälin loppuun (tau), jossa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa vuorokaudessa käytettäessä ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä.
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettavalle annokselle; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen kolme kertaa vuorokaudessa
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau): Päivä 8
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta annosvälin loppuun (tau), jossa annosteluväli on 8 tuntia kolme kertaa vuorokaudessa käytettäessä ja 12 tuntia kahdesti vuorokaudessa käytettäessä.
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin): Päivä 8
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
PF-04691502:n Cmin arvioitiin toistuvan oraalisen annoksen antamisen jälkeen 8 päivän ajan (moniannos PK).
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2): Päivä 8
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
PF-04691502:n t1/2 arvioitiin toistuvan oraalisen annoksen antamisen jälkeen 8 päivän ajan (moniannos PK).
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Havaittu kertymissuhde (Rac)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Rac laskettiin käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun päivänä 8 (AUCtau) jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla päivään 1 annosteluvälin loppuun (AUCtau).
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Havaittu Cmax-kertymäsuhde (Rac Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Rac Cmax laskettiin jakamalla päivän 8 plasman suurin havaittu pitoisuus (Cmax) päivän 1 suurimmalla havaitulla plasmapitoisuudella (Cmax).
|
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Virtsassa muuttumattomana talteen saatu kumulatiivinen määrä (Ae): Päivä 1
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ae on kumulatiivinen lääkkeen määrä, joka on saatu muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana, jolloin annosväli on 12 tuntia.
Kumulatiivinen määrä laskettiin virtsan lääkepitoisuuden summana näytetilavuudessa kullekin keräysvälille.
Näytteen tilavuus = (virtsan paino grammoina [g]/1,020),
jossa 1,020 g/ml on likimääräinen virtsan ominaispaino.
|
0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsassa muuttumattomana talteen saatu kumulatiivinen määrä (Ae): Päivä 8
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ae on kumulatiivinen lääkkeen määrä, joka on saatu muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana, jolloin annosväli on 12 tuntia.
Kumulatiivinen määrä laskettiin virtsan lääkepitoisuuden summana näytetilavuudessa kullekin keräysvälille.
Näytteen tilavuus = (virtsan paino grammoina [g]/1,020),
jossa 1,020 g/ml on likimääräinen virtsan ominaispaino.
|
0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin muuttumattomana virtsassa (Ae %): Päivä 1
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus annoksesta muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana = 100* (virtsaan muuttumattomana talteen saatu kumulatiivinen määrä [Ae] jaettuna annoksella), kun annosväli on 12 tuntia.
|
0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus annoksesta, joka saatiin muuttumattomana virtsassa (Ae %): Päivä 8
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus annoksesta muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana = 100 (virtsaan muuttumattomana talteen saatu kumulatiivinen määrä [Ae] jaettuna annoksella), kun annosväli on 12 tuntia.
|
0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr): Päivä 1
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma laskettiin kumulatiivisena lääkkeen määränä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Ae) jaettuna plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau), jossa annosväli on 12 tuntia.
|
0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr): Päivä 8
Aikaikkuna: 0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Munuaispuhdistuma laskettiin kumulatiivisena lääkkeen määränä, joka saatiin muuttumattomana virtsaan annosteluvälin aikana (Ae) jaettuna plasmapitoisuuden aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau), jossa annosväli on 12 tuntia.
|
0-12 tuntia, 12-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
6 beetahydroksyylikortisolin suhde kortisoliin: Päivä 1
Aikaikkuna: -24 - 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1 (päivä 0)
|
Virtsan 6 beeta-hydroksyylikortisoli- ja kortisolipitoisuudet mitattiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (HPLC-MS/MS).
|
-24 - 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1 (päivä 0)
|
|
6 beetahydroksyylikortisolin suhde kortisoliin: Päivä 8
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Virtsan 6 beeta-hydroksyylikortisoli- ja kortisolipitoisuudet mitattiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (HPLC-MS/MS).
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
|
Päivän 8 ja päivän 1 suhde kuuden beetahydroksyylikortisolin ja kortisolisuhteen välillä
Aikaikkuna: -24 - 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1 (päivä 0); 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Virtsan 6 beeta-hydroksyylikortisoli- ja kortisolipitoisuudet mitattiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (HPLC-MS/MS).
|
-24 - 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1 (päivä 0); 0-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta plasman Log10-hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) viruskuormassa 8. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8
|
HCV-RNA-tasot määritettiin käyttämällä Abbott RealTime HCV-polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä (havaitsemisen alaraja [LOD] = 12 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]).
Perusarvo lasketaan seulontapäivän 0 ja päivän 1 annosta edeltävien mittausten keskiarvona.
Plasman HCV RNA:n tiedot log10 transformoitiin ja log10 HCV RNA:n muutos 8. päivänä annoksen jälkeen lähtötasosta laskettiin.
|
Lähtötilanne, päivä 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PF-00868554:lle vastustuskykyisiä ribonukleiinihapon (RNA) muunnelmia hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
Aikaikkuna: Näytös päivään 8 asti
|
Näytös päivään 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8121002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .