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Eine Phase-1-Studie zu PF-00868554 bei Hepatitis-C-Virus (HCV)-positiven Patienten

2. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde (3rd Party Open), placebokontrollierte, sequenzielle, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Mehrfachdosierung von PF-00868554 beim Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv, ansonsten gesund Freiwillige Freiwillige

Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer oraler Dosen von PF-00868554 bei HCV-positiven freiwilligen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCV-RNA ≥ 100.000 IE/ml beim Screening
  • Genotyp 1a oder 1b

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit IFN und/oder RBV
  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Experimental: 2
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Experimental: 3
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Experimental: 4
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
450 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: PF-00868554
300 mg TID
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei das Dosierungsintervall 8 Stunden für dreimal tägliche Dosierungen und 12 Stunden für zweimal tägliche Dosierungen beträgt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis für zweimal tägliche Dosis; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 Stunden nach der Dosis für die dreimal tägliche Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (Tau), wobei das Dosierungsintervall 8 Stunden für dreimal tägliche Dosierungen und 12 Stunden für zweimal tägliche Dosierungen beträgt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis
Minimal beobachtete Plasma-Talkonzentration (Cmin): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Die Cmin von PF-04691502 wurde nach wiederholter oraler Verabreichung über 8 Tage (Mehrfachdosis-PK) bestimmt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2): Tag 8
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Die t1/2 von PF-04691502 wurde nach wiederholter oraler Verabreichung über 8 Tage (Mehrfachdosis-PK) bestimmt.
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Rac wurde berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 8 (AUCtau) dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 1 (AUCtau).
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis für Cmax (Rac Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Rac Cmax wurde berechnet als die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 8 (Cmax) dividiert durch die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 1 (Cmax).
0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1; 0 Stunden (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Dosis an Tag 8
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (Ae): Tag 1
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Ae ist die kumulative Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt. Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet. Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020), wobei 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht von Urin ist.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Kumulative Menge des unverändert im Urin wiedergefundenen Arzneimittels (Ae): Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Ae ist die kumulative Arzneimittelmenge, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird, wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt. Die kumulative Menge wurde als Summe der Drogenkonzentration im Urin im Probenvolumen für jedes Sammelintervall berechnet. Probenvolumen = (Uringewicht in Gramm [g]/1,020), wobei 1,020 g/ml das ungefähre spezifische Gewicht von Urin ist.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der im Urin unverändert wiedergefundenen Dosis (Ae%): Tag 1
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der Dosis, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird = 100*(kumulative Menge des Arzneimittels, das unverändert im Urin wiedergefunden wird [Ae] dividiert durch die Dosis), wenn das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der im Urin unverändert wiedergefundenen Dosis (Ae%): Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozent der Dosis, die während des Dosierungsintervalls unverändert im Urin wiedergefunden wird = 100 (kumulative Menge des Arzneimittels, das unverändert im Urin wiedergefunden wird [Ae] dividiert durch die Dosis), wenn das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr): Tag 1
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance wurde berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Ae) unverändert im Urin wiedergefunden wurde, dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr): Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die renale Clearance wurde berechnet als kumulative Menge des Arzneimittels, das während des Dosierungsintervalls (Ae) unverändert im Urin wiedergefunden wurde, dividiert durch die Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 12 Stunden beträgt.
0 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Verhältnis von 6 Beta-Hydroxyl-Cortisol zu Cortisol: Tag 1
Zeitfenster: -24 bis 0 Stunden (Vordosis) an Tag 1 (Tag 0)
Urin-6-beta-Hydroxyl-Cortisol und Cortisol-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
-24 bis 0 Stunden (Vordosis) an Tag 1 (Tag 0)
Verhältnis von 6 Beta-Hydroxyl-Cortisol zu Cortisol: Tag 8
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Urin-6-beta-Hydroxyl-Cortisol und Cortisol-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Tag 8 zu Tag 1 Verhältnis der 6 Beta-Hydroxyl-Cortisol-zu-Cortisol-Verhältnisse
Zeitfenster: -24 bis 0 Stunden (vor der Dosis) an Tag 1 (Tag 0); 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8
Urin-6-beta-Hydroxyl-Cortisol und Cortisol-Konzentrationen wurden unter Verwendung von Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) gemessen.
-24 bis 0 Stunden (vor der Dosis) an Tag 1 (Tag 0); 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasma-Log10-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast am Tag 8 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8
Die HCV-RNA-Spiegel wurden mit dem Abbott RealTime HCV-Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay bestimmt (untere Nachweisgrenze [LOD] = 12 Internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]). Ausgangswert, berechnet als Durchschnitt der Screening-Messungen an Tag 0 und Tag 1 vor der Dosis. Die Plasma-HCV-RNA-Daten wurden log10-transformiert, und die Änderung der log10-HCV-RNA am Tag 8 nach der Dosis gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet.
Ausgangslage, Tag 8
Anzahl der Teilnehmer mit Ribonukleinsäure (RNA)-Varianten des Hepatitis-C-Virus (HCV), die gegen PF-00868554 resistent sind
Zeitfenster: Screening bis Tag 8
Screening bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8121002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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