Een fase 1-onderzoek van PF-00868554 bij hepatitis C-virus (HCV)-positieve patiënten
2 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde (3e partij open), placebogecontroleerde, sequentiële groep, multicentrische studie om de meervoudige dosisveiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-00868554 te evalueren bij hepatitis C-virus (HCV) positief anders gezond Patiënt Vrijwilligers
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige orale doses van PF-00868554 bij vrijwilligers met HCV-positieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HCV RNA ≥ 100.000 IE/ml bij screening
- Genotype 1a of 1b
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere behandeling met IFN en/of RBV
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
300 mg tweemaal daags
450 mg tweemaal daags
100 mg tweemaal daags
300 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: 2
|
300 mg tweemaal daags
450 mg tweemaal daags
100 mg tweemaal daags
300 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: 3
|
300 mg tweemaal daags
450 mg tweemaal daags
100 mg tweemaal daags
300 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: 4
|
300 mg tweemaal daags
450 mg tweemaal daags
100 mg tweemaal daags
300 mg driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: 5
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax): Dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis voor tweemaal daagse dosis; 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis voor driemaal daagse dosis
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis voor tweemaal daagse dosis; 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis voor driemaal daagse dosis
|
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax): dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken: Dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis voor tweemaal daagse dosis; 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis voor driemaal daagse dosis
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis voor tweemaal daagse dosis; 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis voor driemaal daagse dosis
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken: Dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde doseringsinterval (AUCtau): Dag 1
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis voor tweemaal daagse dosis; 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis voor driemaal daagse dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij het doseringsinterval 8 uur is voor driemaal daagse regimes en 12 uur voor het tweemaal daagse regime.
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis voor tweemaal daagse dosis; 0 uur (vóór dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 uur na dosis voor driemaal daagse dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde doseringsinterval (AUCtau): Dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (tau), waarbij het doseringsinterval 8 uur is voor driemaal daagse regimes en 12 uur voor het tweemaal daagse regime.
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis
|
|
Minimum waargenomen dalconcentratie in het plasma (Cmin): Dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
De Cmin van PF-04691502 werd beoordeeld na herhaalde orale dosistoediening gedurende 8 dagen (meervoudige dosis PK).
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2): Dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
De t1/2 van PF-04691502 werd beoordeeld na herhaalde orale toediening gedurende 8 dagen (meervoudige dosis PK).
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
|
Waargenomen accumulatieratio (Rac)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
Rac werd berekend als de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag 8 (AUCtau) gedeeld door de oppervlakte onder de curve van tijdstip nul tot het einde van het doseringsinterval op dag 1 (AUCtau).
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
|
Waargenomen accumulatieratio voor Cmax (Rac Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
Rac Cmax werd berekend als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie op dag 8 (Cmax) gedeeld door de maximaal waargenomen plasmaconcentratie op dag 1 (Cmax).
|
0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 uur na de dosis op dag 1; 0 uur (vóór de dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 uur na de dosis op dag 8
|
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd teruggevonden in urine (Ae): dag 1
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
Ae is de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt teruggevonden tijdens het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
De cumulatieve hoeveelheid werd berekend als de som van de geneesmiddelconcentratie in de urine in het monstervolume voor elk verzamelinterval.
Monstervolume = (urinegewicht in gram [g]/1.020),
waarbij 1,020 g/ml het geschatte soortelijk gewicht van urine is.
|
0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
|
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel onveranderd teruggevonden in urine (Ae): dag 8
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
Ae is de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine wordt teruggevonden tijdens het doseringsinterval, waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
De cumulatieve hoeveelheid werd berekend als de som van de geneesmiddelconcentratie in de urine in het monstervolume voor elk verzamelinterval.
Monstervolume = (urinegewicht in gram [g]/1.020),
waarbij 1,020 g/ml het geschatte soortelijk gewicht van urine is.
|
0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage dosis onveranderd teruggevonden in urine (Ae%): Dag 1
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
Percentage van de onveranderde dosis teruggevonden in urine tijdens het doseringsinterval=100* (cumulatieve hoeveelheid onveranderd teruggevonden geneesmiddel in urine [Ae] gedeeld door dosis), waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
|
0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
|
Percentage dosis onveranderd teruggevonden in urine (Ae%): dag 8
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
Percentage van de onveranderde dosis teruggevonden in urine tijdens het doseringsinterval=100 (cumulatieve hoeveelheid onveranderd teruggevonden geneesmiddel in urine [Ae] gedeeld door dosis), waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
|
0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
|
Nierklaring (CLr): Dag 1
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
De renale klaring werd berekend als de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd teruggevonden tijdens het doseringsinterval (Ae) gedeeld door de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
|
0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
|
Nierklaring (CLr): Dag 8
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
De renale klaring werd berekend als de cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die onveranderd in de urine werd teruggevonden tijdens het doseringsinterval (Ae) gedeeld door de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau), waarbij het doseringsinterval 12 uur is.
|
0 tot 12 uur, 12 tot 24 uur na de dosis
|
|
Verhouding van 6 Beta-Hydroxyl Cortisol tot Cortisol: Dag 1
Tijdsspanne: -24 tot 0 uur (vóór de dosis) op dag 1 (dag 0)
|
Urine 6 beta-hydroxyl cortisol- en cortisolconcentraties werden gemeten met behulp van high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).
|
-24 tot 0 uur (vóór de dosis) op dag 1 (dag 0)
|
|
Verhouding van 6 Beta-Hydroxyl Cortisol tot Cortisol: Dag 8
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de dosis op dag 8
|
Urine 6 beta-hydroxyl cortisol- en cortisolconcentraties werden gemeten met behulp van high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).
|
0 tot 24 uur na de dosis op dag 8
|
|
Dag 8 tot Dag 1 Verhouding van de 6 Beta-Hydroxyl Cortisol tot Cortisol Verhoudingen
Tijdsspanne: -24 tot 0 uur (vóór de dosis) op dag 1 (dag 0); 0 tot 24 uur na de dosis op dag 8
|
Urine 6 beta-hydroxyl cortisol- en cortisolconcentraties werden gemeten met behulp van high performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).
|
-24 tot 0 uur (vóór de dosis) op dag 1 (dag 0); 0 tot 24 uur na de dosis op dag 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plasma Log10 Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) Virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8
|
HCV-RNA-niveaus werden bepaald met behulp van de Abbott RealTime HCV-polymerasekettingreactie (PCR)-assay (onderste detectielimiet [LOD] = 12 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]).
Basislijnwaarde berekend als het gemiddelde van de screeningsdag 0 en dag 1 pre-dosismetingen.
De plasma-HCV-RNA-gegevens werden log10 getransformeerd en de verandering in log10 HCV-RNA op dag 8 na de dosis ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend.
|
Basislijn, dag 8
|
|
Aantal deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) varianten die resistent zijn tegen PF-00868554
Tijdsspanne: Screening tot dag 8
|
Screening tot dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A8121002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .