Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af PF-00868554 i hepatitis C-virus (HCV) positive patienter

2. januar 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind (tredjeparts åben), placebokontrolleret, sekventiel gruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af multiple dosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-00868554 i hepatitis C-virus (HCV) positiv ellers sund Patientfrivillige

Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere orale doser af PF-00868554 hos frivillige HCV-positive patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HCV RNA ≥ 100.000 IE/ml ved screening
  • Genotype 1a eller 1b

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere behandling med IFN og/eller RBV
  • Bevis på dekompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF-00868554
300 mg BID
Medicin: PF-00868554
450 mg BID
Medicin: PF-00868554
100 mg BID
Medicin: PF-00868554
300 mg TID
Eksperimentel: 2
Medicin: PF-00868554
300 mg BID
Medicin: PF-00868554
450 mg BID
Medicin: PF-00868554
100 mg BID
Medicin: PF-00868554
300 mg TID
Eksperimentel: 3
Medicin: PF-00868554
300 mg BID
Medicin: PF-00868554
450 mg BID
Medicin: PF-00868554
100 mg BID
Medicin: PF-00868554
300 mg TID
Eksperimentel: 4
Medicin: PF-00868554
300 mg BID
Medicin: PF-00868554
450 mg BID
Medicin: PF-00868554
100 mg BID
Medicin: PF-00868554
300 mg TID
Placebo komparator: 5
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Dag 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis for to gange daglig dosis; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis i tre gange daglig dosis
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis for to gange daglig dosis; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis i tre gange daglig dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax): Dag 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis for to gange daglig dosis; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis i tre gange daglig dosis
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis for to gange daglig dosis; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis i tre gange daglig dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau): Dag 1
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis for to gange daglig dosis; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis i tre gange daglig dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 8 timer for tre gange dagligt regimer og 12 timer for 2 gange dagligt regimer.
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis for to gange daglig dosis; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer efter dosis i tre gange daglig dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 8 timer for tre gange dagligt regimer og 12 timer for 2 gange dagligt regimer.
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Cmin for PF-04691502 blev vurderet efter gentagen oral dosisadministration i 8 dage (multipel dosis PK).
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Plasma Decay Half-Life (t1/2): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. t1/2 af PF-04691502 blev vurderet efter gentagen oral dosisadministration i 8 dage (multiple dose PK).
0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Observeret akkumulationsforhold (Rac)
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Rac blev beregnet som areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 8 (AUCtau) divideret med areal under kurven fra tidspunkt nul til slutningen af ​​doseringsintervallet på dag 1 (AUCtau).
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: 0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Rac Cmax blev beregnet som maksimal observeret plasmakoncentration på dag 8 (Cmax) divideret med maksimal observeret plasmakoncentration på dag 1 (Cmax).
0 timer (før-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 1; 0 timer (før dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer efter dosis på dag 8
Kumulativ mængde genfundet lægemiddel uændret i urin (Ae): Dag 1
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Ae er den kumulative mængde lægemiddel, der genfindes uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer. Kumulativ mængde blev beregnet som summen af ​​urinlægemiddelkoncentration i prøvevolumen for hvert opsamlingsinterval. Prøvevolumen = (urinvægt i gram [g]/1,020), hvor 1,020 g/mL er den omtrentlige vægtfylde af urin.
0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Kumulativ mængde genfundet lægemiddel uændret i urin (Ae): Dag 8
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Ae er den kumulative mængde lægemiddel, der genfindes uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer. Kumulativ mængde blev beregnet som summen af ​​urinlægemiddelkoncentration i prøvevolumen for hvert opsamlingsinterval. Prøvevolumen = (urinvægt i gram [g]/1,020), hvor 1,020 g/mL er den omtrentlige vægtfylde af urin.
0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Procent af dosis genfundet uændret i urin (Ae%): Dag 1
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Procent af dosis genfundet uændret i urin i løbet af doseringsintervallet=100*(kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urin [Ae] divideret med dosis), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Procent af dosis genfundet uændret i urin (Ae%): Dag 8
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Procent af dosis genfundet uændret i urin i løbet af doseringsintervallet=100 (kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urin [Ae] divideret med dosis), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Renal clearance (CLr): Dag 1
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Renal clearance blev beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet (Ae) divideret med areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Renal clearance (CLr): Dag 8
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Renal clearance blev beregnet som kumulativ mængde af lægemiddel genfundet uændret i urinen i løbet af doseringsintervallet (Ae) divideret med areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
0 til 12 timer, 12 til 24 timer efter dosis
Forholdet mellem 6 Beta-Hydroxyl Cortisol og Cortisol: Dag 1
Tidsramme: -24 til 0 timer (før dosis) på dag 1 (dag 0)
Urin 6 beta-hydroxyl cortisol og cortisol koncentrationer blev målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
-24 til 0 timer (før dosis) på dag 1 (dag 0)
Forholdet mellem 6 Beta-Hydroxyl Cortisol og Cortisol: Dag 8
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis på dag 8
Urin 6 beta-hydroxyl cortisol og cortisol koncentrationer blev målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
0 til 24 timer efter dosis på dag 8
Dag 8 til dag 1 forholdet mellem 6 Beta-Hydroxyl Cortisol til Cortisol forhold
Tidsramme: -24 til 0 timer (før-dosis) på dag 1 (dag 0); 0 til 24 timer efter dosis på dag 8
Urin 6 beta-hydroxyl cortisol og cortisol koncentrationer blev målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
-24 til 0 timer (før-dosis) på dag 1 (dag 0); 0 til 24 timer efter dosis på dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Plasma Log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) viral belastning på dag 8
Tidsramme: Baseline, dag 8
HCV RNA-niveauer blev bestemt ved hjælp af Abbott RealTime HCV polymerase chain reaction (PCR) assay (nedre grænse for detektion [LOD] = 12 internationale enheder pr. milliliter [IU/ml]). Baselineværdi beregnet som gennemsnittet af screeningsmålingerne dag 0 og dag 1 før dosis. Plasma-HCV-RNA-dataene blev log10-transformeret, og ændringen i log10-HCV-RNA på dag 8 efter dosis fra baseline blev beregnet.
Baseline, dag 8
Antal deltagere med hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) varianter resistente over for PF-00868554
Tidsramme: Fremvisning op til dag 8
Fremvisning op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8121002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner