C형 간염 바이러스(HCV) 양성 환자에서 PF-00868554에 대한 1상 연구
2014년 1월 2일 업데이트: Pfizer
건강한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성에서 PF-00868554의 다중 용량 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검(제3자 공개), 위약 대조, 순차 그룹, 다기관 연구 환자 자원봉사자
HCV 양성 환자 지원자에서 PF-00868554의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 HCV RNA ≥ 100,000 IU/mL
- 유전자형 1a 또는 1b
제외 기준:
- IFN 및/또는 RBV를 사용한 현재 또는 이전 치료
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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300mg 1일 2회
450mg 1일 2회
100mg 1일 2회
300mg TID
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실험적: 2
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300mg 1일 2회
450mg 1일 2회
100mg 1일 2회
300mg TID
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실험적: 삼
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300mg 1일 2회
450mg 1일 2회
100mg 1일 2회
300mg TID
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실험적: 4
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300mg 1일 2회
450mg 1일 2회
100mg 1일 2회
300mg TID
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위약 비교기: 5
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 1일
기간: 0시간(투약 전), 1일 2회 투약의 경우 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간 후 1일 3회 투여
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0시간(투약 전), 1일 2회 투약의 경우 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간 후 1일 3회 투여
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax): 8일
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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0시간(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 1일
기간: 0시간(투약 전), 1일 2회 투약의 경우 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간 후 1일 3회 투여
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0시간(투약 전), 1일 2회 투약의 경우 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간 후 1일 3회 투여
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: 8일
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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0시간(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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0시간부터 투약 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역: 1일
기간: 0시간(투약 전), 1일 2회 투약의 경우 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간 후 1일 3회 투여
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시간 0부터 투여 간격 종료(tau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(여기서 투여 간격은 1일 3회 요법의 경우 8시간이고 1일 2회 요법의 경우 12시간임).
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0시간(투약 전), 1일 2회 투약의 경우 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8시간 후 1일 3회 투여
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0시간부터 투약 종료 간격(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역: 8일
기간: 0시간(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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시간 0부터 투여 간격 종료(tau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(여기서 투여 간격은 1일 3회 요법의 경우 8시간이고 1일 2회 요법의 경우 12시간임).
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0시간(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin): 8일
기간: 0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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PF-04691502의 Cmin은 8일 동안 반복 경구 용량 투여(다중 용량 PK) 후에 평가되었습니다.
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0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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플라즈마 붕괴 반감기(t1/2): 8일
기간: 0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
PF-04691502의 t1/2는 8일 동안 반복 경구 용량 투여(다중 용량 PK) 후에 평가되었습니다.
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0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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관찰된 축적 비율(Rac)
기간: 1일째 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Rac는 8일째 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)을 1일째 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선하 면적(AUCtau)으로 나누어 계산했습니다.
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1일째 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Cmax에 대한 관찰된 축적 비율(Rac Cmax)
기간: 1일째 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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Rac Cmax는 8일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 1일에 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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1일째 투여 후 0시간(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간; 0시간(투약 전), 8일째 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48시간
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소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량(Ae): 1일
기간: 투여 후 0~12시간, 12~24시간
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Ae는 투여 간격이 12시간인 투여 간격 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량입니다.
누적량은 각 수집 간격에 대한 샘플 부피의 소변 약물 농도의 합으로 계산되었습니다.
샘플 부피 = (그램 단위 소변 중량[g]/1.020),
여기서 1.020g/mL는 소변의 대략적인 비중입니다.
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투여 후 0~12시간, 12~24시간
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소변에서 변하지 않고 회수된 약물의 누적량(Ae): 8일
기간: 투여 후 0~12시간, 12~24시간
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Ae는 투여 간격이 12시간인 투여 간격 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량입니다.
누적량은 각 수집 간격에 대한 샘플 부피의 소변 약물 농도의 합으로 계산되었습니다.
샘플 부피 = (그램 단위 소변 중량[g]/1.020),
여기서 1.020g/mL는 소변의 대략적인 비중입니다.
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투여 후 0~12시간, 12~24시간
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소변에서 변하지 않은 채 회수된 용량의 백분율(Ae%): 1일
기간: 투여 후 0~12시간, 12~24시간
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투약 간격 동안 소변에서 변화 없이 회수된 용량의 퍼센트 = 100*(투약 간격이 12시간인 경우 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량 [Ae] 나누기 용량).
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투여 후 0~12시간, 12~24시간
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소변에서 변하지 않고 회수된 용량의 백분율(Ae%): 8일
기간: 투여 후 0~12시간, 12~24시간
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투약 간격 동안 소변에서 변화 없이 회수된 용량의 퍼센트 = 100(소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량[Ae]을 용량으로 나눈 값), 여기서 투약 간격은 12시간입니다.
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투여 후 0~12시간, 12~24시간
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신장 청소율(CLr): 1일
기간: 투여 후 0~12시간, 12~24시간
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신장 청소율은 투약 간격(Ae) 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량을 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 나눈 값(투약 간격은 12시간)으로 계산했습니다.
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투여 후 0~12시간, 12~24시간
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신장 청소율(CLr): 8일
기간: 투여 후 0~12시간, 12~24시간
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신장 청소율은 투약 간격(Ae) 동안 소변에서 변화 없이 회수된 약물의 누적량을 시간 0부터 투약 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적으로 나눈 값(투약 간격은 12시간)으로 계산했습니다.
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투여 후 0~12시간, 12~24시간
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6 Beta-Hydroxyl Cortisol 대 Cortisol의 비율: 1일
기간: - 1일차(0일차)에 24~0시간(투약 전)
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고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)을 사용하여 소변 6 베타-하이드록실 코르티솔 및 코르티솔 농도를 측정했습니다.
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- 1일차(0일차)에 24~0시간(투약 전)
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6 Beta-Hydroxyl Cortisol 대 Cortisol의 비율: 8일
기간: 8일차 투여 후 0~24시간
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고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)을 사용하여 소변 6 베타-하이드록실 코르티솔 및 코르티솔 농도를 측정했습니다.
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8일차 투여 후 0~24시간
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6 Beta-Hydroxyl Cortisol 대 Cortisol 비율의 8일 대 1일 비율
기간: - 1일(0일)에 24 내지 0시간(투약 전); 8일차 투여 후 0~24시간
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고성능 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(HPLC-MS/MS)을 사용하여 소변 6 베타-하이드록실 코르티솔 및 코르티솔 농도를 측정했습니다.
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- 1일(0일)에 24 내지 0시간(투약 전); 8일차 투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8일째 혈장 Log10 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8일차
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HCV RNA 수준은 Abbott RealTime HCV 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석(검출 하한[LOD] = 밀리리터당 12 국제 단위[IU/mL])을 사용하여 결정되었습니다.
스크리닝 0일 및 1일 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
혈장 HCV RNA 데이터는 log10 변환되었고, 기준선으로부터 투여 후 8일째에 log10 HCV RNA의 변화가 계산되었다.
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기준선, 8일차
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PF-00868554에 내성이 있는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 변이체를 가진 참가자 수
기간: 8일까지 상영
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8일까지 상영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8121002
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