Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования PF-00868554 у пациентов с положительным результатом на вирус гепатита С (ВГС)

2 января 2014 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое (открытое третьей стороной), плацебо-контролируемое, последовательное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности многократных доз, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-00868554 при положительном результате на вирус гепатита С (ВГС), в остальном здоровые Волонтеры-пациенты

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных пероральных доз PF-00868554 у добровольцев с положительной реакцией на ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РНК ВГС ≥ 100 000 МЕ/мл при скрининге
  • Генотип 1а или 1b

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее лечение IFN и/или RBV
  • Признаки декомпенсированного заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
450 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
100 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг три раза в день
Экспериментальный: 2
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
450 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
100 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг три раза в день
Экспериментальный: 3
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
450 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
100 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг три раза в день
Экспериментальный: 4
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
450 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
100 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-00868554
300 мг три раза в день
Плацебо Компаратор: 5
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): день 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема дважды в день; 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 часов после приема трехкратной суточной дозы
0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема дважды в день; 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 часов после приема трехкратной суточной дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax): день 8
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после приема
0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax): 1-й день
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема дважды в день; 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 часов после приема трехкратной суточной дозы
0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема дважды в день; 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 часов после приема трехкратной суточной дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax): 8-й день.
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после приема
0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после приема
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau): день 1
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема дважды в день; 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 часов после приема трехкратной суточной дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (тау), где интервал дозирования составляет 8 часов для трехразового режима и 12 часов для двухразового режима.
0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после приема дважды в день; 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 часов после приема трехкратной суточной дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau): день 8
Временное ограничение: 0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (тау), где интервал дозирования составляет 8 часов для трехразового режима и 12 часов для двухразового режима.
0 часов (до приема), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после приема
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin): день 8
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Cmin PF-04691502 оценивали после многократного перорального введения дозы в течение 8 дней (многократная доза ФК).
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2): день 8
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину. T1/2 PF-04691502 оценивали после многократного перорального введения дозы в течение 8 дней (многократная доза ФК).
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения дозы в 1-й день; 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Rac рассчитывали как площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день 8 (AUCtau), деленную на площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования в день 1 (AUCtau).
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения дозы в 1-й день; 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Наблюдаемый коэффициент накопления для Cmax (Rac Cmax)
Временное ограничение: 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения дозы в 1-й день; 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Rac Cmax рассчитывали как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме на 8-й день (Cmax), деленную на максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме на 1-й день (Cmax).
0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 часов после введения дозы в 1-й день; 0 часов (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 часов после введения дозы на 8-й день
Кумулятивное количество препарата, обнаруженного в моче без изменений (Ae): День 1
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Ae представляет собой кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования, где интервал дозирования составляет 12 часов. Кумулятивное количество рассчитывали как сумму концентраций лекарственного средства в моче в объеме пробы для каждого интервала сбора. Объем пробы = (вес мочи в граммах [г]/1,020), где 1,020 г/мл — примерный удельный вес мочи.
От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Кумулятивное количество препарата, обнаруженное в моче без изменений (Ae): день 8
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Ae представляет собой кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования, где интервал дозирования составляет 12 часов. Кумулятивное количество рассчитывали как сумму концентраций лекарственного средства в моче в объеме пробы для каждого интервала сбора. Объем пробы = (вес мочи в граммах [г]/1,020), где 1,020 г/мл — примерный удельный вес мочи.
От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Процент дозы, обнаруженной в моче без изменений (Ae%): День 1
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Процент дозы, выводимой в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования = 100*(кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой [Ae], деленное на дозу), где интервал дозирования составляет 12 часов.
От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Процент дозы, обнаруженной без изменений в моче (Ae%): День 8
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Процент дозы, выводимой в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования = 100 (кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой [Ae], деленное на дозу), где интервал дозирования составляет 12 часов.
От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Почечный клиренс (CLr): День 1
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Почечный клиренс рассчитывали как кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования (Ae), деленное на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составляет 12 часов.
От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Почечный клиренс (CLr): день 8
Временное ограничение: От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Почечный клиренс рассчитывали как кумулятивное количество препарата, выводимого в неизмененном виде с мочой в течение интервала дозирования (Ae), деленное на площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau), где интервал дозирования составляет 12 часов.
От 0 до 12 часов, от 12 до 24 часов после введения дозы
Отношение 6-бета-гидроксил кортизола к кортизолу: день 1
Временное ограничение: От -24 до 0 часов (до введения дозы) в День 1 (День 0)
Концентрации 6-бета-гидроксикортизола и кортизола в моче измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
От -24 до 0 часов (до введения дозы) в День 1 (День 0)
Отношение 6-бета-гидроксил кортизола к кортизолу: день 8
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы на 8-й день
Концентрации 6-бета-гидроксикортизола и кортизола в моче измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
От 0 до 24 часов после введения дозы на 8-й день
Соотношение 6-бета-гидроксил-кортизола и кортизола с 8-го по 1-й день.
Временное ограничение: От -24 до 0 часов (до введения дозы) в День 1 (День 0); От 0 до 24 часов после введения дозы на 8-й день
Концентрации 6-бета-гидроксикортизола и кортизола в моче измеряли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
От -24 до 0 часов (до введения дозы) в День 1 (День 0); От 0 до 24 часов после введения дозы на 8-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Log10 Вирус гепатита С (HCV) Рибонуклеиновая кислота (РНК) Вирусная нагрузка на 8-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8
Уровни РНК ВГС определяли с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) Abbott RealTime HCV (нижний предел обнаружения [LOD] = 12 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы в День 0 и День 1 скрининга. Данные о РНК ВГС в плазме были преобразованы в log10, и было рассчитано изменение log10 РНК ВГС на 8-й день после введения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, день 8
Количество участников с вариантами рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС), устойчивыми к PF-00868554
Временное ограничение: Скрининг до 8-го дня
Скрининг до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8121002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться