En fase 1-studie av PF-00868554 hos hepatitt C-virus (HCV) positive pasienter
2. januar 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind (tredjeparts åpen), placebokontrollert, sekvensiell gruppe, multisenterstudie for å evaluere multiple dosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk, av PF-00868554 i hepatitt C-virus (HCV) positiv ellers sunn Pasient frivillige
Vurder sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere orale doser av PF-00868554 hos frivillige med HCV-positive pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HCV RNA ≥ 100 000 IE/ml ved screening
- Genotype 1a eller 1b
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling med IFN og/eller RBV
- Bevis på dekompensert leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Eksperimentell: 2
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Eksperimentell: 3
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Eksperimentell: 4
|
300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
|
|
Placebo komparator: 5
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Dag 1
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose for to ganger daglig dose; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose tre ganger daglig dose
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose for to ganger daglig dose; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose tre ganger daglig dose
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Dag 1
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose for to ganger daglig dose; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose tre ganger daglig dose
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose for to ganger daglig dose; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose tre ganger daglig dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau): Dag 1
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose for to ganger daglig dose; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose tre ganger daglig dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 8 timer for regimer tre ganger daglig og 12 timer for regimer to ganger daglig.
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose for to ganger daglig dose; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 timer etter dose tre ganger daglig dose
|
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau), hvor doseringsintervallet er 8 timer for regimer tre ganger daglig og 12 timer for regimer to ganger daglig.
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose
|
|
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
Cmin for PF-04691502 ble vurdert etter gjentatt oral doseadministrasjon i 8 dager (flerdose PK).
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2): Dag 8
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
t1/2 av PF-04691502 ble vurdert etter gjentatt oral doseadministrasjon i 8 dager (flerdose PK).
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
|
Observert akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
Rac ble beregnet som areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag 8 (AUCtau) delt på areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet på dag 1 (AUCtau).
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
|
Observert akkumuleringsforhold for Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
Rac Cmax ble beregnet som maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 8 (Cmax) delt på maksimal observert plasmakonsentrasjon på dag 1 (Cmax).
|
0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 1; 0 timer (før dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 timer etter dose på dag 8
|
|
Akkumulert mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin (Ae): Dag 1
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
Ae er den kumulative mengden legemiddel som gjenvinnes uendret i urinen i løpet av doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer.
Kumulativ mengde ble beregnet som summen av urin medikamentkonsentrasjon i prøvevolum for hvert innsamlingsintervall.
Prøvevolum = (urinvekt i gram [g]/1,020),
hvor 1,020 g/ml er den omtrentlige spesifikke vekten til urin.
|
0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
|
Akkumulert mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin (Ae): Dag 8
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
Ae er den kumulative mengden legemiddel som gjenvinnes uendret i urinen i løpet av doseringsintervallet, hvor doseringsintervallet er 12 timer.
Kumulativ mengde ble beregnet som summen av urin medikamentkonsentrasjon i prøvevolum for hvert innsamlingsintervall.
Prøvevolum = (urinvekt i gram [g]/1,020),
hvor 1,020 g/ml er den omtrentlige spesifikke vekten til urin.
|
0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
|
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin (Ae%): Dag 1
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet=100*(kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin [Ae] delt på dose), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
|
0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
|
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin (Ae%): Dag 8
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet=100 (kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urin [Ae] delt på dose), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
|
0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
|
Renal Clearance (CLr): Dag 1
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
Renal clearance ble beregnet som kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen i løpet av doseringsintervallet (Ae) delt på arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
|
0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
|
Renal clearance (CLr): Dag 8
Tidsramme: 0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
Renal clearance ble beregnet som kumulativ mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen i løpet av doseringsintervallet (Ae) delt på arealet under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet er 12 timer.
|
0 til 12 timer, 12 til 24 timer etter dosering
|
|
Forholdet mellom 6 Beta-Hydroxyl Cortisol og Cortisol: Dag 1
Tidsramme: -24 til 0 timer (førdose) på dag 1 (dag 0)
|
Urin 6 beta-hydroksylkortisol og kortisolkonsentrasjoner ble målt ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
|
-24 til 0 timer (førdose) på dag 1 (dag 0)
|
|
Forholdet mellom 6 Beta-Hydroxyl Cortisol og Cortisol: Dag 8
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering på dag 8
|
Urin 6 beta-hydroksylkortisol og kortisolkonsentrasjoner ble målt ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
|
0 til 24 timer etter dosering på dag 8
|
|
Dag 8 til dag 1 forholdet mellom 6 Beta-Hydroxyl Cortisol til Cortisol ratios
Tidsramme: -24 til 0 timer (førdose) på dag 1 (dag 0); 0 til 24 timer etter dosering på dag 8
|
Urin 6 beta-hydroksylkortisol og kortisolkonsentrasjoner ble målt ved bruk av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS).
|
-24 til 0 timer (førdose) på dag 1 (dag 0); 0 til 24 timer etter dosering på dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma Log10 Hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) viral belastning på dag 8
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8
|
HCV RNA-nivåer ble bestemt ved bruk av Abbott RealTime HCV-polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse (nedre grense for deteksjon [LOD] = 12 internasjonale enheter per milliliter [IU/ml]).
Grunnlinjeverdi beregnet som gjennomsnittet av screeningsmålingene dag 0 og dag 1 før dosen.
Plasma-HCV-RNA-data ble log10-transformert, og endringen i log10-HCV-RNA på dag 8 etter dose fra baseline ble beregnet.
|
Grunnlinje, dag 8
|
|
Antall deltakere med hepatitt C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) varianter resistente mot PF-00868554
Tidsramme: Visning frem til dag 8
|
Visning frem til dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A8121002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .