Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 PF-00868554 u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe (strona trzecia otwarta), kontrolowane placebo, sekwencyjne grupowe, wieloośrodkowe w celu oceny bezpieczeństwa stosowania wielu dawek, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-00868554 u wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) dodatniego poza tym zdrowym Wolontariusze pacjentów

Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek doustnych PF-00868554 u ochotników HCV dodatnich

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCV RNA ≥ 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Genotyp 1a lub 1b

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub wcześniejsze leczenie IFN i/lub RBV
  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF-00868554
300 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
450 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
100 mg BID
Lek: PF-00868554
300 mg TID
Eksperymentalny: 2
Lek: PF-00868554
300 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
450 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
100 mg BID
Lek: PF-00868554
300 mg TID
Eksperymentalny: 3
Lek: PF-00868554
300 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
450 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
100 mg BID
Lek: PF-00868554
300 mg TID
Eksperymentalny: 4
Lek: PF-00868554
300 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
450 mg dwa razy na dobę
Lek: PF-00868554
100 mg BID
Lek: PF-00868554
300 mg TID
Komparator placebo: 5
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): dzień 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki dwa razy na dobę; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu dawki trzy razy na dobę
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki dwa razy na dobę; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu dawki trzy razy na dobę
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax): dzień 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): dzień 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki dwa razy na dobę; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu dawki trzy razy na dobę
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki dwa razy na dobę; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu dawki trzy razy na dobę
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax): dzień 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau): dzień 1
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki dwa razy na dobę; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu dawki trzy razy na dobę
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 8 godzin dla schematów podawania trzy razy na dobę i 12 godzin dla schematu podawania dwa razy na dobę.
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu dawki dwa razy na dobę; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 godzin po podaniu dawki trzy razy na dobę
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami (AUCtau): dzień 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (tau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 8 godzin dla schematów podawania trzy razy na dobę i 12 godzin dla schematu podawania dwa razy na dobę.
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin): dzień 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Cmin PF-04691502 oceniano po wielokrotnym podawaniu dawki doustnej przez 8 dni (wielokrotne dawki PK).
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2): dzień 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. t1/2 PF-04691502 oceniano po wielokrotnym podawaniu dawki doustnej przez 8 dni (wielokrotne dawki PK).
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Obserwowany współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Rac obliczono jako pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu w dniu 8 (AUCtau) podzielone przez pole pod krzywą od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu w dniu 1 (AUCtau).
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Zaobserwowany współczynnik akumulacji dla Cmax (Rac Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Rac Cmax obliczono jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w dniu 8 (Cmax) podzielone przez maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w dniu 1 (Cmax).
0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 1; 0 godzin (przed podaniem), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 godzin po podaniu w dniu 8
Skumulowana ilość odzyskanego niezmienionego leku w moczu (Ae): dzień 1
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Ae to skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosi 12 godzin. Skumulowaną ilość obliczono jako sumę stężenia leku w moczu w objętości próbki dla każdego okresu pobierania. Objętość próbki = (masa moczu w gramach [g]/1,020), gdzie 1,020 g/ml to przybliżony ciężar właściwy moczu.
0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Skumulowana ilość odzyskanego niezmienionego leku w moczu (Ae): dzień 8
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Ae to skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami, gdzie przerwa między dawkami wynosi 12 godzin. Skumulowaną ilość obliczono jako sumę stężenia leku w moczu w objętości próbki dla każdego okresu pobierania. Objętość próbki = (masa moczu w gramach [g]/1,020), gdzie 1,020 g/ml to przybliżony ciężar właściwy moczu.
0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Procent odzyskanej niezmienionej dawki w moczu (Ae%): dzień 1
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy między dawkami = 100* (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu [Ae] podzielona przez dawkę), gdzie przerwa między dawkami wynosi 12 godzin.
0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu (Ae%): dzień 8
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Procent dawki odzyskanej w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu = 100 (skumulowana ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu [Ae] podzielona przez dawkę), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLr): dzień 1
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (Ae) podzieloną przez pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLr): dzień 8
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy obliczono jako skumulowaną ilość leku odzyskanego w postaci niezmienionej w moczu podczas przerwy w dawkowaniu (Ae) podzieloną przez pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosi 12 godzin.
0 do 12 godzin, 12 do 24 godzin po podaniu
Stosunek 6 Beta-Hydroksylokortyzolu do Kortyzolu: Dzień 1
Ramy czasowe: -24 do 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1 (dzień 0)
Stężenia 6 beta-hydroksylokortyzolu i kortyzolu w moczu mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (HPLC-MS/MS).
-24 do 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1 (dzień 0)
Stosunek 6 beta-hydroksylokortyzolu do kortyzolu: dzień 8
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Stężenia 6 beta-hydroksylokortyzolu i kortyzolu w moczu mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (HPLC-MS/MS).
0 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Stosunek dnia 8 do dnia 1 w proporcjach 6 beta-hydroksylokortyzolu do kortyzolu
Ramy czasowe: -24 do 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1 (dzień 0); 0 do 24 godzin po podaniu w dniu 8
Stężenia 6 beta-hydroksylokortyzolu i kortyzolu w moczu mierzono za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas (HPLC-MS/MS).
-24 do 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1 (dzień 0); 0 do 24 godzin po podaniu w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dzienniku osocza10 Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA) Miano wirusa w dniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8
Poziomy RNA HCV określono za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy HCV (PCR) firmy Abbott RealTime (dolna granica wykrywalności [LOD] = 12 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]). Wartość wyjściowa obliczona jako średnia z pomiarów przesiewowych w dniu 0 i dniu 1 przed podaniem dawki. Dane dotyczące RNA HCV w osoczu poddano transformacji log10 i obliczono zmianę log10 RNA HCV w dniu 8 po podaniu dawki w stosunku do linii podstawowej.
Linia bazowa, dzień 8
Liczba uczestników z odmianami kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) opornymi na PF-00868554
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 8
Badanie przesiewowe do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8121002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj