Um estudo de fase 1 de PF-00868554 em pacientes positivos para o vírus da hepatite C (HCV)
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego (aberto por terceiros), controlado por placebo, grupo sequencial, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de PF-00868554 no vírus da hepatite C (HCV) positivo de outra forma saudável Pacientes Voluntários
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais de PF-00868554 em pacientes voluntários HCV positivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12351
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ARN do VHC ≥ 100.000 UI/mL na triagem
- Genótipo 1a ou 1b
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior com IFN e/ou RBV
- Evidência de doença hepática descompensada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Experimental: 2
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Experimental: 3
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Experimental: 4
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Comparador de Placebo: 5
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax): Dia 1
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose para dose duas vezes ao dia; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas pós-dose para três vezes ao dia
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose para dose duas vezes ao dia; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas pós-dose para três vezes ao dia
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax): Dia 8
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax): Dia 1
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose para dose duas vezes ao dia; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas pós-dose para três vezes ao dia
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose para dose duas vezes ao dia; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas pós-dose para três vezes ao dia
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax): Dia 8
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau): Dia 1
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose para dose duas vezes ao dia; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas pós-dose para três vezes ao dia
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (tau), onde o intervalo de dosagem é de 8 horas para regimes de três vezes ao dia e 12 horas para os regimes de duas vezes ao dia.
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose para dose duas vezes ao dia; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 horas pós-dose para três vezes ao dia
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau): Dia 8
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem (tau), onde o intervalo de dosagem é de 8 horas para regimes de três vezes ao dia e 12 horas para os regimes de duas vezes ao dia.
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose
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Concentração mínima observada no plasma (Cmin): Dia 8
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose no Dia 8
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O Cmin de PF-04691502 foi avaliado após administração de dose oral repetida por 8 dias (dose múltipla PK).
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas após a dose no Dia 8
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2): Dia 8
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 8
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
O t1/2 de PF-04691502 foi avaliado após administração de dose oral repetida por 8 dias (dose múltipla PK).
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 8
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Razão de Acumulação Observada (Rac)
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 8
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Rac foi calculado como a área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia 8 (AUCtau) dividida pela área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem no Dia 1 (AUCtau).
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 8
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Razão de Acumulação Observada para Cmax (Rac Cmax)
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 8
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Rac Cmax foi calculado como a concentração plasmática máxima observada no Dia 8 (Cmax) dividida pela concentração plasmática máxima observada no Dia 1 (Cmax).
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0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 horas pós-dose no Dia 1; 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 horas pós-dose no Dia 8
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Quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina (Ae): Dia 1
Prazo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Ae é a quantidade cumulativa de fármaco recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
A quantidade cumulativa foi calculada como a soma da concentração da droga na urina no volume da amostra para cada intervalo de coleta.
Volume da amostra = (peso da urina em grama [g]/1,020),
onde 1,020 g/mL é a gravidade específica aproximada da urina.
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0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina (Ae): dia 8
Prazo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Ae é a quantidade cumulativa de fármaco recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem, onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
A quantidade cumulativa foi calculada como a soma da concentração da droga na urina no volume da amostra para cada intervalo de coleta.
Volume da amostra = (peso da urina em grama [g]/1,020),
onde 1,020 g/mL é a gravidade específica aproximada da urina.
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0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Porcentagem de Dose Recuperada Inalterada na Urina (Ae%): Dia 1
Prazo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Porcentagem da dose recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem = 100* (quantidade cumulativa de fármaco recuperada inalterada na urina [Ae] dividida pela dose), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
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0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Porcentagem de Dose Recuperada Inalterada na Urina (Ae%): Dia 8
Prazo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Porcentagem da dose recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem = 100 (quantidade cumulativa de fármaco recuperada inalterada na urina [Ae] dividida pela dose), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
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0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Depuração Renal (CLr): Dia 1
Prazo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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A depuração renal foi calculada como a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae) dividida pela área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o momento zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
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0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Depuração Renal (CLr): Dia 8
Prazo: 0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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A depuração renal foi calculada como a quantidade cumulativa de droga recuperada inalterada na urina durante o intervalo de dosagem (Ae) dividida pela área sob a curva de tempo da concentração plasmática desde o momento zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau), onde o intervalo de dosagem é de 12 horas.
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0 a 12 horas, 12 a 24 horas pós-dose
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Proporção de 6 Beta-Hidroxil Cortisol para Cortisol: Dia 1
Prazo: -24 a 0 horas (pré-dose) no Dia 1 (Dia 0)
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As concentrações de 6 beta-hidroxil cortisol e cortisol na urina foram medidas usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
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-24 a 0 horas (pré-dose) no Dia 1 (Dia 0)
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Proporção de 6 Beta-Hidroxil Cortisol para Cortisol: Dia 8
Prazo: 0 a 24 horas pós-dose no dia 8
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As concentrações de 6 beta-hidroxil cortisol e cortisol na urina foram medidas usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
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0 a 24 horas pós-dose no dia 8
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Proporção do Dia 8 para o Dia 1 das 6 Proporções Beta-Hidroxil Cortisol para Cortisol
Prazo: -24 a 0 horas (pré-dose) no Dia 1 (Dia 0); 0 a 24 horas pós-dose no dia 8
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As concentrações de 6 beta-hidroxil cortisol e cortisol na urina foram medidas usando cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem (HPLC-MS/MS).
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-24 a 0 horas (pré-dose) no Dia 1 (Dia 0); 0 a 24 horas pós-dose no dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no plasma Log10 Vírus da hepatite C (HCV) Ácido ribonucleico (RNA) Carga viral no dia 8
Prazo: Linha de base, dia 8
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Os níveis de RNA do HCV foram determinados usando o ensaio Abbott RealTime HCV de reação em cadeia da polimerase (PCR) (limite inferior de detecção [LOD] = 12 unidades internacionais por mililitro [IU/mL]).
Valor da linha de base calculado como a média das medições pré-dose do Dia 0 e Dia 1 de triagem.
Os dados plasmáticos de HCV RNA foram transformados em log10 e a alteração em log10 HCV RNA no dia 8 pós-dose a partir da linha de base foi calculada.
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Linha de base, dia 8
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Número de participantes com variantes do ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) resistentes a PF-00868554
Prazo: Triagem até o dia 8
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Triagem até o dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A8121002
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