PF-00868554 在丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性患者中的 1 期研究
2014年1月2日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲（第 3 方开放）、安慰剂对照、序贯组、多中心研究，以评估 PF-00868554 在丙型肝炎病毒 (HCV) 中的多剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学，否则健康病人志愿者
在 HCV 阳性患者志愿者中评估多次口服剂量 PF-00868554 的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 HCV RNA ≥ 100,000 IU/mL
- 基因型 1a 或 1b
排除标准：
- 目前或既往接受过 IFN 和/或 RBV 治疗
- 失代偿性肝病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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300 毫克出价
450 毫克出价
100 毫克出价
300 毫克 TID
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实验性的：2个
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300 毫克出价
450 毫克出价
100 毫克出价
300 毫克 TID
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实验性的：3个
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300 毫克出价
450 毫克出价
100 毫克出价
300 毫克 TID
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实验性的：4个
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300 毫克出价
450 毫克出价
100 毫克出价
300 毫克 TID
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安慰剂比较：5个
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安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)：第 1 天
大体时间：0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时，每日两次； 0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 小时，每日 3 次给药
|
0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时，每日两次； 0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 小时，每日 3 次给药
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最大观察血浆浓度 (Cmax)：第 8 天
大体时间：0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
|
0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间：第 1 天
大体时间：0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时，每日两次； 0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 小时，每日 3 次给药
|
0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时，每日两次； 0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 小时，每日 3 次给药
|
|
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间：第 8 天
大体时间：0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
|
0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积：第 1 天
大体时间：0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时，每日两次； 0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 小时，每日 3 次给药
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从时间零到给药间隔结束 (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积，其中给药间隔对于每日三次方案为 8 小时，对于每日两次方案为 12 小时。
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0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时，每日两次； 0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8 小时，每日 3 次给药
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|
从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积：第 8 天
大体时间：0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
|
从时间零到给药间隔结束 (tau) 的血浆浓度时间曲线下的面积，其中给药间隔对于每日三次方案为 8 小时，对于每日两次方案为 12 小时。
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0 小时（给药前），给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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最低观察血浆谷浓度 (Cmin)：第 8 天
大体时间：第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
|
PF-04691502 的 Cmin 在重复口服给药 8 天（多剂量 PK）后进行评估。
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第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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等离子体衰变半衰期 (t1/2)：第 8 天
大体时间：第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
PF-04691502 的 t1/2 在重复口服给药 8 天（多剂量 PK）后进行评估。
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第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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观察到的累积比 (Rac)
大体时间：第 1 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时；第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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Rac 计算为从时间零到第 8 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau) 除以从时间零到第 1 天给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)。
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第 1 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时；第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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观察到的 Cmax 累积比 (Rac Cmax)
大体时间：第 1 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时；第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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Rac Cmax 计算为第 8 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax) 除以第 1 天观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
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第 1 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 小时；第 8 天给药后 0 小时（给药前）、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24、36、48 小时
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尿液中药物回收的累积量不变 (Ae)：第 1 天
大体时间：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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Ae 是给药间隔期间从尿液中回收的未变化药物的累积量，其中给药间隔为 12 小时。
累积量计算为每个收集间隔的样品体积中尿液药物浓度的总和。
样品体积 =（尿液重量克 [g]/1.020），
其中 1.020 g/mL 是尿液的近似比重。
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给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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尿液中回收的药物累积量不变 (Ae)：第 8 天
大体时间：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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Ae 是给药间隔期间从尿液中回收的未变化药物的累积量，其中给药间隔为 12 小时。
累积量计算为每个收集间隔的样品体积中尿液药物浓度的总和。
样品体积 =（尿液重量克 [g]/1.020），
其中 1.020 g/mL 是尿液的近似比重。
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给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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尿液中恢复的剂量百分比 (Ae%)：第 1 天
大体时间：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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在给药间隔期间在尿液中恢复的未变化剂量的百分比=100*（在尿液中未变化回收的药物的累积量[Ae]除以剂量），其中给药间隔是12小时。
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给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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尿液中恢复的剂量百分比 (Ae%)：第 8 天
大体时间：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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在给药间隔期间尿液中恢复的未变化剂量的百分比=100（尿液中未变化药物回收的累积量[Ae]除以剂量），其中给药间隔是12小时。
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给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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肾脏清除率 (CLr)：第 1 天
大体时间：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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肾清除率计算为给药间隔 (Ae) 期间尿液中回收的未变化药物的累积量除以从时间零到给药间隔结束的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUCtau)，其中给药间隔为 12 小时。
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给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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肾脏清除率 (CLr)：第 8 天
大体时间：给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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肾清除率计算为给药间隔 (Ae) 期间尿液中回收的未变化药物的累积量除以从时间零到给药间隔结束的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUCtau)，其中给药间隔为 12 小时。
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给药后 0 至 12 小时、12 至 24 小时
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6 β-羟基皮质醇与皮质醇的比率：第 1 天
大体时间：第 1 天（第 0 天）-24 至 0 小时（给药前）
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使用高效液相色谱-串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测量尿液 6-β-羟基皮质醇和皮质醇浓度。
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第 1 天（第 0 天）-24 至 0 小时（给药前）
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6 β-羟基皮质醇与皮质醇的比率：第 8 天
大体时间：第 8 天给药后 0 至 24 小时
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使用高效液相色谱-串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测量尿液 6-β-羟基皮质醇和皮质醇浓度。
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第 8 天给药后 0 至 24 小时
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第 8 天到第 1 天的 6 β-羟基皮质醇与皮质醇比率的比率
大体时间：第 1 天（第 0 天）-24 至 0 小时（给药前）；第 8 天给药后 0 至 24 小时
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使用高效液相色谱-串联质谱法 (HPLC-MS/MS) 测量尿液 6-β-羟基皮质醇和皮质醇浓度。
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第 1 天（第 0 天）-24 至 0 小时（给药前）；第 8 天给药后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 天血浆 Log10 丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 天
|
HCV RNA 水平是使用 Abbott RealTime HCV 聚合酶链反应 (PCR) 测定法测定的（检测下限 [LOD] = 12 国际单位每毫升 [IU/mL]）。
基线值计算为筛选第 0 天和第 1 天给药前测量值的平均值。
将血浆 HCV RNA 数据进行 log10 转换，并计算给药后第 8 天时 log10 HCV RNA 相对于基线的变化。
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基线，第 8 天
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对 PF-00868554 具有抗性的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 变体的参与者人数
大体时间：筛选至第 8 天
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筛选至第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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