Une étude de phase 1 du PF-00868554 chez des patients positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC)
2 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1, randomisée, en double aveugle (ouverte par une tierce partie), contrôlée par placebo, en groupe séquentiel, étude multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à doses multiples du PF-00868554 dans le virus de l'hépatite C (VHC) positif sinon en bonne santé Bénévoles patients
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de PF-00868554 chez des patients volontaires VHC positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ARN du VHC ≥ 100 000 UI/mL au moment du dépistage
- Génotype 1a ou 1b
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel ou antérieur par IFN et/ou RBV
- Preuve de maladie hépatique décompensée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Expérimental: 2
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Expérimental: 3
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Expérimental: 4
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg TID
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Comparateur placebo: 5
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) : Jour 1
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose pour une dose deux fois par jour ; 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures après la dose pour trois fois la dose quotidienne
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0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose pour une dose deux fois par jour ; 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures après la dose pour trois fois la dose quotidienne
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) : Jour 8
Délai: 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
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0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) : Jour 1
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose pour une dose deux fois par jour ; 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures après la dose pour trois fois la dose quotidienne
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0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose pour une dose deux fois par jour ; 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures après la dose pour trois fois la dose quotidienne
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) : Jour 8
Délai: 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
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0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) : Jour 1
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose pour une dose deux fois par jour ; 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures après la dose pour trois fois la dose quotidienne
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau), où l'intervalle de dosage est de 8 heures pour les schémas thérapeutiques trois fois par jour et de 12 heures pour les schémas thérapeutiques deux fois par jour.
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0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose pour une dose deux fois par jour ; 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 heures après la dose pour trois fois la dose quotidienne
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) : Jour 8
Délai: 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (tau), où l'intervalle de dosage est de 8 heures pour les schémas thérapeutiques trois fois par jour et de 12 heures pour les schémas thérapeutiques deux fois par jour.
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0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) : Jour 8
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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La Cmin de PF-04691502 a été évaluée après administration de doses orales répétées pendant 8 jours (doses multiples PK).
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0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) : jour 8
Délai: 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
La t1/2 du PF-04691502 a été évaluée après administration de doses orales répétées pendant 8 jours (PK à doses multiples).
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0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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Rapport d'accumulation observé (Rac)
Délai: 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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Rac a été calculée comme étant l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage au jour 8 (AUCtau) divisée par l'aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage au jour 1 (AUCtau).
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0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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Rapport d'accumulation observé pour Cmax (Rac Cmax)
Délai: 0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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Rac Cmax a été calculée comme la concentration plasmatique maximale observée au jour 8 (Cmax) divisée par la concentration plasmatique maximale observée au jour 1 (Cmax).
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0 heures (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 heures après la dose le jour 1 ; 0 heure (avant la dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 heures après la dose le jour 8
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Quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine (Ae) : Jour 1
Délai: 0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Ae est la quantité cumulée de médicament récupéré inchangé dans l'urine pendant l'intervalle de dosage, où l'intervalle de dosage est de 12 heures.
La quantité cumulée a été calculée comme la somme de la concentration de médicament dans l'urine dans le volume d'échantillon pour chaque intervalle de collecte.
Volume d'échantillon = (poids de l'urine en gramme [g]/1,020),
où 1,020 g/mL est la gravité spécifique approximative de l'urine.
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0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine (Ae) : Jour 8
Délai: 0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Ae est la quantité cumulée de médicament récupéré inchangé dans l'urine pendant l'intervalle de dosage, où l'intervalle de dosage est de 12 heures.
La quantité cumulée a été calculée comme la somme de la concentration de médicament dans l'urine dans le volume d'échantillon pour chaque intervalle de collecte.
Volume d'échantillon = (poids de l'urine en gramme [g]/1,020),
où 1,020 g/mL est la gravité spécifique approximative de l'urine.
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0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de dose récupérée inchangée dans l'urine (Ae%) : jour 1
Délai: 0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de la dose récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage = 100*(quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine [Ae] divisée par la dose), où l'intervalle de dosage est de 12 heures.
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0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de la dose récupérée inchangée dans l'urine (Ae %) : Jour 8
Délai: 0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de la dose récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle posologique = 100 (quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine [Ae] divisée par la dose), où l'intervalle posologique est de 12 heures.
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0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Clairance rénale (CLr) : Jour 1
Délai: 0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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La clairance rénale a été calculée comme la quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle posologique (Ae) divisée par l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau), où l'intervalle posologique est de 12 heures.
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0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Clairance rénale (CLr) : Jour 8
Délai: 0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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La clairance rénale a été calculée comme la quantité cumulée de médicament récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle posologique (Ae) divisée par l'aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps zéro à la fin de l'intervalle posologique (ASCtau), où l'intervalle posologique est de 12 heures.
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0 à 12 heures, 12 à 24 heures après l'administration
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Rapport de 6 Beta-Hydroxyl Cortisol au Cortisol : Jour 1
Délai: -24 à 0 heures (pré-dose) le Jour 1 (Jour 0)
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Les concentrations de cortisol et de cortisol 6 bêta-hydroxyle dans l'urine ont été mesurées à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et de la spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS/MS).
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-24 à 0 heures (pré-dose) le Jour 1 (Jour 0)
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Rapport de 6 Beta-Hydroxyl Cortisol au Cortisol : Jour 8
Délai: 0 à 24 heures après l'administration du jour 8
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Les concentrations de cortisol et de cortisol 6 bêta-hydroxyle dans l'urine ont été mesurées à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et de la spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS/MS).
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0 à 24 heures après l'administration du jour 8
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Rapport du jour 8 au jour 1 des 6 rapports bêta-hydroxyle cortisol/cortisol
Délai: -24 à 0 heures (pré-dose) le Jour 1 (Jour 0); 0 à 24 heures après l'administration du jour 8
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Les concentrations de cortisol et de cortisol 6 bêta-hydroxyle dans l'urine ont été mesurées à l'aide de la chromatographie liquide à haute performance et de la spectrométrie de masse en tandem (HPLC-MS/MS).
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-24 à 0 heures (pré-dose) le Jour 1 (Jour 0); 0 à 24 heures après l'administration du jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le plasma Log10 Virus de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) Charge virale au jour 8
Délai: Base de référence, jour 8
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Les taux d'ARN du VHC ont été déterminés à l'aide du test Abbott RealTime HCV polymerase chain reaction (PCR) (limite inférieure de détection [LOD] = 12 unités internationales par millilitre [UI/mL]).
Valeur de base calculée comme la moyenne des mesures de pré-dose de dépistage au jour 0 et au jour 1.
Les données plasmatiques de l'ARN du VHC ont été transformées en log10 et la variation de l'ARN du VHC en log10 au jour 8 après l'administration de la dose initiale a été calculée.
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Base de référence, jour 8
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Nombre de participants avec des variants d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) résistants au PF-00868554
Délai: Dépistage jusqu'au jour 8
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Dépistage jusqu'au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2007
Première publication (Estimation)
8 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A8121002
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