Uno studio di fase 1 su PF-00868554 in pazienti positivi al virus dell'epatite C (HCV)
2 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco (3rd Party Open), controllato con placebo, gruppo sequenziale, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a dosi multiple di PF-00868554 nel virus dell'epatite C (HCV) positivo altrimenti sano Volontari pazienti
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di PF-00868554 in pazienti volontari positivi all'HCV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 12351
- Pfizer Investigational Site
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HCV RNA ≥ 100.000 UI/mL allo screening
- Genotipo 1a o 1b
Criteri di esclusione:
- Trattamento in corso o precedente con IFN e/o RBV
- Evidenza di malattia epatica scompensata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg tre volte al giorno
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Sperimentale: 2
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg tre volte al giorno
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Sperimentale: 3
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg tre volte al giorno
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Sperimentale: 4
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300 mg BID
450 mg BID
100 mg BID
300 mg tre volte al giorno
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Comparatore placebo: 5
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): Giorno 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose per la dose due volte al giorno; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore post-dose per tre volte la dose giornaliera
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose per la dose due volte al giorno; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore post-dose per tre volte la dose giornaliera
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax): giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): giorno 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose per la dose due volte al giorno; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore post-dose per tre volte la dose giornaliera
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose per la dose due volte al giorno; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore post-dose per tre volte la dose giornaliera
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax): giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau): giorno 1
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose per la dose due volte al giorno; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore post-dose per tre volte la dose giornaliera
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (tau), dove l'intervallo di somministrazione è di 8 ore per i regimi di tre volte al giorno e di 12 ore per i regimi di due volte al giorno.
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose per la dose due volte al giorno; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ore post-dose per tre volte la dose giornaliera
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau): giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (tau), dove l'intervallo di somministrazione è di 8 ore per i regimi di tre volte al giorno e di 12 ore per i regimi di due volte al giorno.
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin): giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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La Cmin di PF-04691502 è stata valutata dopo somministrazione di dosi orali ripetute per 8 giorni (dose multiple PK).
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2): giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Il t1/2 di PF-04691502 è stato valutato dopo la somministrazione di dosi orali ripetute per 8 giorni (dose multipla PK).
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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Rapporto di accumulo osservato (Rac)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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Rac è stata calcolata come area sotto la curva dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione al giorno 8 (AUCtau) divisa per l'area sotto la curva dall'ora zero alla fine dell'intervallo di somministrazione al giorno 1 (AUCtau).
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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Rapporto di accumulo osservato per Cmax (Rac Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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La Cmax di Rac è stata calcolata come la concentrazione plasmatica massima osservata il giorno 8 (Cmax) divisa per la concentrazione plasmatica massima osservata il giorno 1 (Cmax).
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0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ore post-dose il giorno 1; 0 ore (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ore post-dose il Giorno 8
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Quantità cumulativa di farmaco recuperato invariato nelle urine (Ae): giorno 1
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Ae è la quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione, dove l'intervallo di somministrazione è di 12 ore.
La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle urine nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta.
Volume del campione = (peso dell'urina in grammi [g]/1.020),
dove 1,020 g/mL è il peso specifico approssimativo dell'urina.
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Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Quantità cumulativa di farmaco recuperato invariato nelle urine (Ae): giorno 8
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Ae è la quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione, dove l'intervallo di somministrazione è di 12 ore.
La quantità cumulativa è stata calcolata come somma della concentrazione del farmaco nelle urine nel volume del campione per ciascun intervallo di raccolta.
Volume del campione = (peso dell'urina in grammi [g]/1.020),
dove 1,020 g/mL è il peso specifico approssimativo dell'urina.
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Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di dose recuperata invariata nelle urine (Ae%): giorno 1
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale della dose recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni=100*(quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine [Ae] divisa per la dose), dove l'intervallo tra le somministrazioni è di 12 ore.
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Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di dose recuperata invariata nelle urine (Ae%): giorno 8
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Percentuale di dose recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni=100 (quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine [Ae] divisa per la dose), dove l'intervallo tra le somministrazioni è di 12 ore.
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Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale (CLr): giorno 1
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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La clearance renale è stata calcolata come quantità cumulativa di farmaco recuperato immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio (Ae) diviso per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio è di 12 ore.
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Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Clearance renale (CLr): giorno 8
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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La clearance renale è stata calcolata come quantità cumulativa di farmaco recuperato immodificato nelle urine durante l'intervallo di dosaggio (Ae) diviso per l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau), dove l'intervallo di dosaggio è di 12 ore.
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Da 0 a 12 ore, da 12 a 24 ore dopo la somministrazione
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Rapporto tra 6 beta-idrossicortisolo e cortisolo: giorno 1
Lasso di tempo: Da -24 a 0 ore (pre-dose) il Giorno 1 (Giorno 0)
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Urine 6 beta-idrossi cortisolo e concentrazioni di cortisolo sono state misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
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Da -24 a 0 ore (pre-dose) il Giorno 1 (Giorno 0)
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Rapporto tra 6 beta-idrossicortisolo e cortisolo: giorno 8
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
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Urine 6 beta-idrossi cortisolo e concentrazioni di cortisolo sono state misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
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Rapporto dal giorno 8 al giorno 1 dei rapporti tra 6 beta-idrossicortisolo e cortisolo
Lasso di tempo: Da -24 a 0 ore (pre-dose) il Giorno 1 (Giorno 0); Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
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Urine 6 beta-idrossi cortisolo e concentrazioni di cortisolo sono state misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni-spettrometria di massa tandem (HPLC-MS/MS).
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Da -24 a 0 ore (pre-dose) il Giorno 1 (Giorno 0); Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della carica virale plasmatica Log10 Virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA) al giorno 8
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 8
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I livelli di RNA dell'HCV sono stati determinati utilizzando il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) Abbott RealTime HCV (limite inferiore di rilevamento [LOD] = 12 unità internazionali per millilitro [IU/mL]).
Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose del giorno 0 e del giorno 1 dello screening.
I dati dell'RNA dell'HCV plasmatico sono stati trasformati in log10 ed è stata calcolata la variazione dell'RNA dell'HCV in log10 al giorno 8 post-dose rispetto al basale.
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Linea di base, giorno 8
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Numero di partecipanti con varianti di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) resistenti a PF-00868554
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 8
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Screening fino al giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A8121002
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