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出生前および/または新生児の画像で発見された副腎腫瘤を有する乳児の自然史研究

2017年2月7日 更新者：Children's Oncology Group

周産期神経芽細胞腫: 予測観察 小児腫瘍学グループのパイロット研究

この自然史研究では、出生前および/または新生児の画像検査で見つかった副腎腫瘤を持つ乳児に関する健康情報を収集しています。 副腎腫瘤のある乳児の画像検査や臨床検査から時間をかけて情報を収集することは、医師がこの病気についてさらに学び、最善の治療法を計画するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 出生前および/または新生児の画像検査で発見された副腎腫瘤を伴う乳児の非手術的管理により、3 年生存率が 95% になるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. 外科的切除を免れたこれらの患者の割合を推定します。 Ⅱ． 周産期の副腎腫瘤の自然史と組織学を評価します。 III. 出生前および新生児の神経芽細胞腫の腫瘍生物学および組織学を評価します。

IV.切除の必要性に関連する腫瘍の特徴を判断します。

概要：

患者は、0、6、および 42 週に腹部 CT または MRI スキャンを受け、0、3、6、12、18、30、42、66、および 90 週に腹部超音波検査を受けます。 腹部超音波検査と同じ週に、尿中カテコールアミン値も測定します。 腫瘍体積またはカテコールアミンレベルが増加した患者は、安定するまで3週間ごとに超音波検査と尿カテコールアミンサンプリングを受けます。 カテコールアミンレベルが継続的に上昇する患者、または腫瘍体積が 50% 増加する患者は、プロトコル療法から外して外科的切除を受けます。

患者が観察から外れた後、2 年間は 6 か月ごとに、その後は 1 年ごとに監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

97

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

超音波検査で副腎腫瘤が確認された患者

説明

包含基準:

  • -超音波検査で特定された副腎腫瘤が、次の基準のいずれかを満たす:

    • 固体の場合、体積が 16 mL 以下
    • 少なくとも 25% の嚢胞があり、正中線を越えていない場合、65 mL を超えない

  • 副腎に限局する疾患

    • -CTスキャンまたはMRIによる副腎外への陽性の反対側または同側のリンパ節またはその他の広がりの証拠がない
    • MIBGスキャンによる副腎外の疾患の証拠なし
    • -骨髄生検が実施された場合、腫瘍細胞が陰性
  • 腫瘤が最初に確認された時点で生後6か月以内
  • 化学療法歴なし
  • 腹部手術歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察的
患者は、0、6、および 42 週に腹部 CT または MRI スキャンを受け、0、3、6、12、18、30、42、66、および 90 週に腹部超音波検査を受けます。 腹部超音波検査と同じ週に、尿中カテコールアミン値も測定します。 腫瘍体積またはカテコールアミンレベルが増加した患者は、安定するまで3週間ごとに超音波検査と尿カテコールアミンサンプリングを受けます。 カテコールアミンレベルが継続的に上昇する患者、または腫瘍体積が 50% 増加する患者は、プロトコル療法から外して外科的切除を受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
他の名前：
  • トモグラフィー、コンピューター
手順：3テスラ磁気共鳴イメージング
他の名前：
  • 3T MRI
  • 3テスラMRI
手順：腹部ソノグラム
腹部のソノグラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠：3年まで
カプラン・マイヤー法による推定。
3年まで
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：3年まで
カプラン・マイヤー法による推定。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jed Nuchtern, MD、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2009-00398 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (その他の識別子：Children's Oncology Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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