产前和/或新生儿影像学发现肾上腺肿块婴儿的自然史研究
2017年2月7日 更新者：Children's Oncology Group
围产期神经母细胞瘤：儿童肿瘤学小组试点研究的期待观察
这项自然历史研究正在收集有关在产前和/或新生儿成像中发现肾上腺肿块的婴儿的健康信息。
随着时间的推移，从患有肾上腺肿块的婴儿的影像学和实验室检查中收集信息可能有助于医生更多地了解该疾病并制定最佳治疗方案。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在产前和/或新生儿影像学检查中发现肾上腺肿块的婴儿的非手术治疗是否会导致 3 年生存率达到 95%。
次要目标：
I. 估计这些患者中免于手术切除的百分比。 二。 评估围产期肾上腺肿块的自然史和组织学。 三、 评估产前和新生儿神经母细胞瘤的肿瘤生物学和组织学。
四、确定与切除需求相关的肿瘤特征。
大纲：
患者在第 0、6 和 42 周接受腹部 CT 或 MRI 扫描，并在第 0、3、6、12、18、30、42、66 和 90 周接受腹部超声检查。 尿儿茶酚胺水平也在与腹部超声检查相同的几周内测量。 肿瘤体积或儿茶酚胺水平增加的患者每 3 周进行一次超声评估和尿儿茶酚胺取样，直至稳定。 儿茶酚胺水平持续增加或肿瘤体积增加 50% 的患者接受手术切除方案治疗。
在患者停止观察后，他们将在两年内每六个月接受一次监测，此后每年接受一次监测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
97
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Downey、California、美国、90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- Childrens Memorial Hospital
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University
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Maine
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Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
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Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson、New Jersey、美国、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- Brooklyn Hospital Center
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospitals Inc
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville、Tennessee、美国、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
超声确定肾上腺肿块的患者
描述
纳入标准：
超声确定的肾上腺肿块符合以下标准之一：
- 如果是固体，体积不超过 16 mL
- 如果至少 25% 为囊性且不超过中线，则不超过 65 mL
疾病局限于肾上腺
- CT 扫描或 MRI 未发现对侧或同侧淋巴结阳性或其他肾上腺外扩散的证据
- 通过 MIBG 扫描，没有肾上腺外疾病的证据
- 如果进行骨髓活检，肿瘤细胞呈阴性
- 在首次发现肿块之日不超过 6 个月大
- 之前没有化疗
- 没有做过腹部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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观察性的
患者在第 0、6 和 42 周接受腹部 CT 或 MRI 扫描，并在第 0、3、6、12、18、30、42、66 和 90 周接受腹部超声检查。
尿儿茶酚胺水平也在与腹部超声检查相同的几周内测量。
肿瘤体积或儿茶酚胺水平增加的患者每 3 周进行一次超声评估和尿儿茶酚胺取样，直至稳定。
儿茶酚胺水平持续增加或肿瘤体积增加 50% 的患者接受手术切除方案治疗。
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其他名称：
其他名称：
腹部超声图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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长达 3 年
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 3 年
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使用 Kaplan-Meier 方法估计。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jed Nuchtern, MD、Children's Oncology Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANBL00P2
- U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00398 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANBL00P2 (其他标识符：Children's Oncology Group)
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