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Studio della storia naturale dei neonati con masse surrenali riscontrate all'imaging prenatale e/o neonatale

7 febbraio 2017 aggiornato da: Children's Oncology Group

Neuroblastoma perinatale: osservazione in attesa di uno studio pilota del gruppo oncologico per bambini

Questo studio di storia naturale sta raccogliendo informazioni sanitarie sui neonati con masse surrenali riscontrate all'imaging prenatale e/o neonatale. La raccolta di informazioni nel tempo dall'imaging e dai test di laboratorio di neonati con masse surrenali può aiutare i medici a conoscere meglio la malattia e pianificare il miglior trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se la gestione incruenta dei neonati con masse surrenali riscontrate all'imaging prenatale e/o neonatale si traduce in un tasso di sopravvivenza a 3 anni del 95%.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di questi pazienti a cui viene risparmiata la resezione chirurgica. II. Valutare la storia naturale e l'istologia delle masse surrenali perinatali. III. Valutare la biologia del tumore e l'istologia dei neuroblastomi prenatali e neonatali.

IV. Determinare le caratteristiche del tumore associate alla necessità di resezione.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a una TAC addominale o a una risonanza magnetica alle settimane 0, 6 e 42 e a un'ecografia addominale alle settimane 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 e 90. Anche i livelli di catecolamine urinarie vengono misurati nelle stesse settimane dell'ecografia addominale. I pazienti con un aumento del volume del tumore o dei livelli di catecolamine vengono sottoposti a valutazione ecografica e campionamento delle catecolamine urinarie ogni 3 settimane fino alla stabilizzazione. I pazienti con un aumento continuo dei livelli di catecolamine o un aumento del 50% del volume del tumore vengono sottoposti a resezione chirurgica al di fuori del protocollo terapeutico.

Dopo che un paziente è uscito dall'osservazione, verrà monitorato ogni sei mesi per due anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con massa surrenalica identificata ecograficamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Massa surrenale identificata ecograficamente che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Non superiore a 16 ml di volume, se solido
    • Non superiore a 65 ml se almeno il 25% cistico e non attraversa la linea mediana

  • Malattia limitata alla ghiandola surrenale

    • Nessuna evidenza di linfonodi controlaterali o omolaterali positivi o altra diffusione al di fuori della ghiandola surrenale mediante TAC o risonanza magnetica
    • Nessuna evidenza di malattia al di fuori della ghiandola surrenale alla scansione MIBG
    • Negativo per le cellule tumorali mediante biopsia del midollo osseo, se eseguita
  • Non più di 6 mesi di età alla data della prima identificazione della massa
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun precedente intervento chirurgico addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti a una TAC addominale o a una risonanza magnetica alle settimane 0, 6 e 42 e a un'ecografia addominale alle settimane 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 e 90. Anche i livelli di catecolamine urinarie vengono misurati nelle stesse settimane dell'ecografia addominale. I pazienti con un aumento del volume del tumore o dei livelli di catecolamine vengono sottoposti a valutazione ecografica e campionamento delle catecolamine urinarie ogni 3 settimane fino alla stabilizzazione. I pazienti con un aumento continuo dei livelli di catecolamine o un aumento del 50% del volume del tumore vengono sottoposti a resezione chirurgica al di fuori del protocollo terapeutico.
Procedura: tomografia computerizzata
Altri nomi:
  • tomografia computerizzata
Procedura: Risonanza magnetica a 3 Tesla
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T
  • Risonanza magnetica a 3 Tesla
Procedura: Ecografia addominale
Ecografia della zona addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00398 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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