Badanie historii naturalnej niemowląt z masami nadnerczy znalezionymi w obrazowaniu prenatalnym i / lub noworodkowym
7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Nerwiak niedojrzały okołoporodowy: obserwacja oczekująca Badanie pilotażowe grupy onkologicznej dzieci
To badanie historii naturalnej ma na celu zebranie informacji zdrowotnych na temat niemowląt z guzami nadnerczy wykrytymi w badaniach obrazowych prenatalnych i/lub noworodkowych.
Zbieranie informacji w czasie z badań obrazowych i laboratoryjnych niemowląt z guzami nadnerczy może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o chorobie i zaplanować najlepsze leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określić, czy nieoperacyjne postępowanie u niemowląt z guzami nadnerczy stwierdzonymi w badaniu obrazowym prenatalnym i/lub noworodkowym daje 3-letnie przeżycie na poziomie 95%.
CELE DODATKOWE:
I. Oszacuj odsetek tych pacjentów, którym oszczędzono resekcji chirurgicznej. II. Ocena historii naturalnej i histologii okołoporodowych guzów nadnerczy. III. Ocena biologii guza i histologii prenatalnych i noworodkowych nerwiaków niedojrzałych.
IV. Określ cechy guza, które są związane z potrzebą resekcji.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej w tygodniach 0, 6 i 42 oraz USG jamy brzusznej w tygodniach 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 i 90. Poziomy katecholamin w moczu są również mierzone w tych samych tygodniach, co USG jamy brzusznej. Pacjenci ze wzrostem objętości guza lub zwiększeniem stężenia katecholamin są poddawani badaniu ultrasonograficznemu i pobieraniu katecholamin w moczu co 3 tygodnie do czasu stabilizacji. Pacjenci z ciągłym wzrostem poziomu katecholamin lub 50% wzrostem objętości guza są poddawani resekcji chirurgicznej poza protokołem leczenia.
Po zakończeniu obserwacji pacjent będzie monitorowany co sześć miesięcy przez dwa lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną ultrasonograficznie masą nadnerczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zidentyfikowany ultrasonograficznie guz nadnerczy spełniający jedno z poniższych kryteriów:
- Objętość nie większa niż 16 ml, jeśli jest stała
- Nie więcej niż 65 ml, jeśli co najmniej 25% jest torbielowate i nie przekracza linii środkowej
Choroba ograniczona do nadnerczy
- Brak dowodów na dodatnie węzły chłonne przeciwległe lub po tej samej stronie lub inne rozprzestrzenianie się poza nadnercza w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Brak dowodów na chorobę poza nadnerczami w badaniu MIBG
- Negatywny wynik na obecność komórek nowotworowych w biopsji szpiku kostnego, jeśli została przeprowadzona
- Nie więcej niż 6 miesięcy w dniu pierwszego zidentyfikowania masy
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Pacjenci przechodzą tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej w tygodniach 0, 6 i 42 oraz USG jamy brzusznej w tygodniach 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 i 90.
Poziomy katecholamin w moczu są również mierzone w tych samych tygodniach, co USG jamy brzusznej.
Pacjenci ze wzrostem objętości guza lub zwiększeniem stężenia katecholamin są poddawani badaniu ultrasonograficznemu i pobieraniu katecholamin w moczu co 3 tygodnie do czasu stabilizacji.
Pacjenci z ciągłym wzrostem poziomu katecholamin lub 50% wzrostem objętości guza są poddawani resekcji chirurgicznej poza protokołem leczenia.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
USG okolicy brzucha
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Choroby nadnerczy
- Nowotwory kory nadnerczy
- Nowotwory nadnerczy
- Choroby kory nadnerczy
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Stany przedrakowe
- Rak kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANBL00P2
- U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2009-00398 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANBL00P2 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .