Přirozená historie kojenců s nadledvinovými masami nalezenými na prenatálním a/nebo neonatálním zobrazování
7. února 2017 aktualizováno: Children's Oncology Group
Perinatální neuroblastom: Očekávané pozorování Pilotní studie skupiny dětské onkologie
Tato přírodovědná studie shromažďuje zdravotní informace o kojencích s nadledvinkami zjištěnými na prenatálním a/nebo novorozeneckém zobrazování.
Shromažďování informací v průběhu času ze zobrazení a laboratorních testů kojenců s nadledvinami může lékařům pomoci dozvědět se více o nemoci a naplánovat nejlepší léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Určete, zda neoperativní léčba kojenců s nadledvinovými masami zjištěnými na prenatálním a/nebo neonatálním zobrazení vede k 3leté míře přežití 95 %.
DRUHÉ CÍLE:
I. Odhadněte procento těchto pacientů, kteří jsou ušetřeni chirurgické resekce. II. Vyhodnoťte přirozenou historii a histologii perinatálních nadledvin. III. Zhodnotit biologii a histologii nádoru prenatálních a neonatálních neuroblastomů.
IV. Určete charakteristiky nádoru, které jsou spojeny s potřebou resekce.
OBRYS:
Pacienti podstoupí abdominální CT nebo MRI vyšetření v týdnech 0, 6 a 42 a sonogram břicha v týdnech 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 a 90. Hladiny katecholaminů v moči se také měří ve stejných týdnech jako sonogram břicha. Pacienti se zvýšením objemu nádoru nebo hladin katecholaminů podstupují sonografické vyšetření a odběr katecholaminů v moči každé 3 týdny až do stabilizace. Pacienti s pokračujícím zvýšením hladin katecholaminů nebo 50% zvýšením objemu nádoru podstupují chirurgickou resekci mimo protokolární terapii.
Poté, co pacient odejde z pozorování, bude sledován každých šest měsíců po dobu dvou let a poté každoročně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se sonograficky identifikovanou adrenální hmotou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Sonograficky identifikovaná nadledvinka splňující jedno z následujících kritérií:
- Objem ne větší než 16 ml, pokud je pevný
- Ne větší než 65 ml, pokud je alespoň 25 % cystická a nepřekračuje střední čáru
Onemocnění omezené na nadledvinku
- Žádný důkaz pozitivních kontralaterálních nebo ipsilaterálních lymfatických uzlin nebo jiného šíření mimo nadledvinu pomocí CT nebo MRI
- Žádné známky onemocnění mimo nadledvinu pomocí MIBG skenu
- Negativní pro nádorové buňky biopsií kostní dřeně, pokud byla provedena
- Ne více než 6 měsíců věku v den první identifikace hmoty
- Žádná předchozí chemoterapie
- Žádná předchozí operace břicha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Pacienti podstoupí abdominální CT nebo MRI vyšetření v týdnech 0, 6 a 42 a sonogram břicha v týdnech 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 a 90.
Hladiny katecholaminů v moči se také měří ve stejných týdnech jako sonogram břicha.
Pacienti se zvýšením objemu nádoru nebo hladin katecholaminů podstupují sonografické vyšetření a odběr katecholaminů v moči každé 3 týdny až do stabilizace.
Pacienti s pokračujícím zvýšením hladin katecholaminů nebo 50% zvýšením objemu nádoru podstupují chirurgickou resekci mimo protokolární terapii.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Sonogram oblasti břicha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: Do 3 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroektodermální nádory, primitivní
- Neuroektodermální nádory, primitivní, periferní
- Onemocnění nadledvinek
- Novotvary kůry nadledvin
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění kůry nadledvin
- Neuroblastom
- Prekancerózní stavy
- Adrenokortikální karcinom
Další identifikační čísla studie
- ANBL00P2
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-00398 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANBL00P2 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .