Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naturhistorisk studie av spedbarn med binyremasse funnet på prenatal og/eller neonatal avbildning

7. februar 2017 oppdatert av: Children's Oncology Group

Perinatalt nevroblastom: forventningsfull observasjon En pilotstudie for barns onkologigruppe

Denne naturhistoriske studien samler inn helseinformasjon om spedbarn med binyremasse funnet på prenatal og/eller neonatal avbildning. Å samle informasjon over tid fra bildebehandling og laboratorietester av spedbarn med binyremasse kan hjelpe leger med å lære mer om sykdommen og planlegge den beste behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem om ikke-operativ behandling av spedbarn med binyremasse funnet på prenatal og/eller neonatal avbildning resulterer i en 3-års overlevelsesrate på 95 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer prosentandelen av disse pasientene som er spart for kirurgisk reseksjon. II. Evaluere naturhistorien og histologien til perinatale binyremasser. III. Evaluere tumorbiologien og histologien til prenatale og neonatale neuroblastomer.

IV. Bestem svulstkarakteristikkene som er forbundet med et behov for reseksjon.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår en abdominal CT- eller MR-skanning i uke 0, 6 og 42 og en abdominal sonogram i uke 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 og 90. Katekolaminnivåer i urinen måles også de samme ukene som abdominalsonogrammet. Pasienter med økt tumorvolum eller katekolaminnivåer gjennomgår sonografisk evaluering og urinprøvetaking av katekolamin hver 3. uke frem til stabilisering. Pasienter med fortsatt økning i katekolaminnivåer eller 50 % økning i tumorvolum gjennomgår kirurgisk reseksjon uten protokollbehandling.

Etter at en pasient går utenfor observasjon, vil de bli overvåket hver sjette måned i to år, og deretter årlig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med sonografisk identifisert binyremasse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sonografisk identifisert binyremasse som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ikke mer enn 16 ml i volum, hvis det er fast
    • Ikke mer enn 65 ml hvis minst 25 % cystisk og ikke krysser midtlinjen

  • Sykdom begrenset til binyrene

    • Ingen tegn på positive kontralaterale eller ipsilaterale lymfeknuter eller annen spredning utenfor binyrene ved CT-skanning eller MR
    • Ingen tegn på sykdom utenfor binyrene ved MIBG-skanning
    • Negativt for tumorceller ved benmargsbiopsi, hvis utført
  • Ikke eldre enn 6 måneder på datoen massen først identifiseres
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere abdominal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår en abdominal CT- eller MR-skanning i uke 0, 6 og 42 og en abdominal sonogram i uke 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 og 90. Katekolaminnivåer i urinen måles også de samme ukene som abdominalsonogrammet. Pasienter med økt tumorvolum eller katekolaminnivåer gjennomgår sonografisk evaluering og urinprøvetaking av katekolamin hver 3. uke frem til stabilisering. Pasienter med fortsatt økning i katekolaminnivåer eller 50 % økning i tumorvolum gjennomgår kirurgisk reseksjon uten protokollbehandling.
Fremgangsmåte: datatomografi
Andre navn:
  • tomografi, beregnet
Fremgangsmåte: 3-Tesla magnetisk resonansavbildning
Andre navn:
  • 3T MR
  • 3-Tesla MR
Fremgangsmåte: Magesonogram
Sonogram av mageområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00398 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere