Estudo de história natural de bebês com massas adrenais encontradas em imagens pré-natais e/ou neonatais
7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Children's Oncology Group
Neuroblastoma perinatal: observação expectante Um estudo piloto do grupo de oncologia infantil
Este estudo de história natural está coletando informações de saúde sobre bebês com massas adrenais encontradas em imagens pré-natais e/ou neonatais.
A coleta de informações ao longo do tempo a partir de exames de imagem e laboratoriais de bebês com massas adrenais pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença e planejar o melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se o tratamento conservador de lactentes com massas adrenais encontradas em imagens pré-natais e/ou neonatais resulta em uma taxa de sobrevida de 3 anos de 95%.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estime a porcentagem desses pacientes que são poupados da ressecção cirúrgica. II. Avaliar a história natural e a histologia das massas adrenais perinatais. III. Avaliar a biologia tumoral e histologia de neuroblastomas pré-natais e neonatais.
4. Determine as características do tumor que estão associadas à necessidade de ressecção.
CONTORNO:
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal nas semanas 0, 6 e 42 e uma ultrassonografia abdominal nas semanas 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 e 90. Os níveis de catecolaminas urinárias também são medidos nas mesmas semanas que a ultrassonografia abdominal. Pacientes com aumento no volume do tumor ou nos níveis de catecolaminas passam por avaliação ultrassonográfica e amostragem de catecolaminas na urina a cada 3 semanas até a estabilização. Pacientes com um aumento contínuo nos níveis de catecolaminas ou um aumento de 50% no volume do tumor são submetidos à ressecção cirúrgica fora da terapia de protocolo.
Depois que um paciente sai da observação, ele será monitorado a cada seis meses durante dois anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Childrens Memorial Hospital
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals Inc
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com massa adrenal identificada por ultrassonografia
Descrição
Critério de inclusão:
Massa adrenal identificada por ultrassonografia que atende a um dos seguintes critérios:
- Não superior a 16 mL em volume, se sólido
- Não superior a 65 mL se pelo menos 25% cístico e não cruzar a linha média
Doença limitada à glândula adrenal
- Nenhuma evidência de linfonodos contralaterais ou ipsilaterais positivos ou outra disseminação para fora da glândula adrenal por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Nenhuma evidência de doença fora da glândula adrenal por varredura MIBG
- Negativo para células tumorais por biópsia de medula óssea, se realizada
- Não mais de 6 meses de idade na data em que a massa é identificada pela primeira vez
- Sem quimioterapia anterior
- Sem cirurgia abdominal prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional
Os pacientes passam por uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética abdominal nas semanas 0, 6 e 42 e uma ultrassonografia abdominal nas semanas 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 e 90.
Os níveis de catecolaminas urinárias também são medidos nas mesmas semanas que a ultrassonografia abdominal.
Pacientes com aumento no volume do tumor ou nos níveis de catecolaminas passam por avaliação ultrassonográfica e amostragem de catecolaminas na urina a cada 3 semanas até a estabilização.
Pacientes com um aumento contínuo nos níveis de catecolaminas ou um aumento de 50% no volume do tumor são submetidos à ressecção cirúrgica fora da terapia de protocolo.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Ultrassonografia da região do abdome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência
Prazo: Até 3 anos
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Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 3 anos
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Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Neuroblastoma
- Condições pré-cancerosas
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- ANBL00P2
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00398 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANBL00P2 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
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