Luonnonhistoriallinen tutkimus pikkulapsista, joilla on lisämunuaisten massaa, joka on löydetty synnytystä edeltävästä ja/tai vastasyntyneen kuvantamisesta
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Children's Oncology Group
Perinataalinen neuroblastooma: odotettavissa oleva havainto A lasten onkologiaryhmän pilottitutkimus
Tämä luonnonhistoriallinen tutkimus kerää terveystietoja pikkulapsista, joilla on synnytystä edeltävässä ja/tai vastasyntyneen kuvantamisessa havaittu lisämunuainen.
Tietojen kerääminen ajan mittaan lisämunuaismassasta kärsivien imeväisten kuvantamisesta ja laboratoriotesteistä voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää taudista ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvitä, johtaako prenataalisessa ja/tai vastasyntyneen kuvantamisessa havaittujen lisämunuaisten massaa omaavien imeväisten ei-leikkaushoito kolmen vuoden eloonjäämisasteeseen 95 %.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi näiden potilaiden prosenttiosuus, joille leikkaus on säästetty. II. Arvioi perinataalisten lisämunuaisten massojen luonnollinen historia ja histologia. III. Arvioi synnytystä edeltävien ja vastasyntyneiden neuroblastoomien kasvainbiologiaa ja histologiaa.
IV. Määritä kasvaimen ominaisuudet, jotka liittyvät resektioon.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään vatsan CT- tai MRI-kuvaus viikoilla 0, 6 ja 42 ja vatsan sonogrammi viikoilla 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 ja 90. Virtsan katekoliamiinitasot mitataan myös samoina viikkoina kuin vatsan sonogrammi. Potilaille, joilla kasvaimen tilavuus tai katekoliamiinitasot ovat lisääntyneet, tehdään sonografinen arviointi ja virtsan katekoliamiininäyte 3 viikon välein stabiloitumiseen asti. Potilaille, joiden katekoliamiinitasot kohoavat jatkuvasti tai kasvaimen tilavuus on kasvanut 50 %, leikataan leikkauksen mukaan protokollan ulkopuolella.
Kun potilas on poistunut havainnosta, häntä seurataan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sonografisesti tunnistettu lisämunuaisen massa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sonografisesti tunnistettu lisämunuaisen massa, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Enintään 16 ml, jos kiinteä aine
- Enintään 65 ml, jos vähintään 25 % on kystistä eikä ylitä keskiviivaa
Sairaus rajoittuu lisämunuaiseen
- Ei näyttöä positiivisista kontralateraalisista tai ipsilateraalisista imusolmukkeista tai muusta leviämisestä lisämunuaisen ulkopuolelle TT-kuvan tai MRI:n perusteella
- Ei näyttöä lisämunuaisen ulkopuolisesta taudista MIBG-skannauksella
- Negatiivinen kasvainsoluille luuytimen biopsialla, jos se suoritetaan
- Enintään 6 kuukauden ikäinen massan ensimmäisen tunnistamispäivänä
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa vatsaleikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaille tehdään vatsan CT- tai MRI-kuvaus viikoilla 0, 6 ja 42 ja vatsan sonogrammi viikoilla 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 ja 90.
Virtsan katekoliamiinitasot mitataan myös samoina viikkoina kuin vatsan sonogrammi.
Potilaille, joilla kasvaimen tilavuus tai katekoliamiinitasot ovat lisääntyneet, tehdään sonografinen arviointi ja virtsan katekoliamiininäyte 3 viikon välein stabiloitumiseen asti.
Potilaille, joiden katekoliamiinitasot kohoavat jatkuvasti tai kasvaimen tilavuus on kasvanut 50 %, leikataan leikkauksen mukaan protokollan ulkopuolella.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Vatsan alueen sonogrammi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Lisämunuaisten sairaudet
- Lisämunuaisen aivokuoren kasvaimet
- Lisämunuaisen kasvaimet
- Lisämunuaisen aivokuoren sairaudet
- Neuroblastooma
- Precancerous tilat
- Lisämunuaiskuoren karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANBL00P2
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00398 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANBL00P2 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .