Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de la historia natural de lactantes con masas suprarrenales encontradas en imágenes prenatales y/o neonatales

7 de febrero de 2017 actualizado por: Children's Oncology Group

Neuroblastoma perinatal: observación expectante Un estudio piloto del Children's Oncology Group

Este estudio de historia natural recopila información de salud sobre bebés con masas suprarrenales encontradas en imágenes prenatales y/o neonatales. La recopilación de información a lo largo del tiempo a partir de imágenes y pruebas de laboratorio de bebés con masas suprarrenales puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad y planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si el tratamiento no quirúrgico de los lactantes con masas suprarrenales encontradas en imágenes prenatales y/o neonatales da como resultado una tasa de supervivencia a los 3 años del 95 %.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar el porcentaje de estos pacientes que se salvan de la resección quirúrgica. II. Evaluar la historia natural y la histología de las masas suprarrenales perinatales. tercero Evaluar la biología tumoral y la histología de los neuroblastomas prenatales y neonatales.

IV. Determinar las características del tumor que se asocian con la necesidad de resección.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal en las semanas 0, 6 y 42 y una ecografía abdominal en las semanas 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 y 90. Los niveles de catecolaminas urinarias también se miden en las mismas semanas que la ecografía abdominal. Los pacientes con un aumento en el volumen del tumor o en los niveles de catecolaminas se someten a evaluación ecográfica y muestreo de catecolaminas en orina cada 3 semanas hasta la estabilización. Los pacientes con un aumento continuo en los niveles de catecolaminas o un aumento del 50 % en el volumen del tumor se someten a una resección quirúrgica fuera del protocolo de tratamiento.

Después de que un paciente deja de estar bajo observación, se lo controlará cada seis meses durante dos años y, a partir de entonces, anualmente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con masa suprarrenal identificada ecográficamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masa suprarrenal identificada ecográficamente que cumple uno de los siguientes criterios:

    • No más de 16 mL en volumen, si es sólido
    • No más de 65 ml si al menos el 25 % es quístico y no cruza la línea media

  • Enfermedad limitada a la glándula suprarrenal

    • Sin evidencia de ganglios linfáticos contralaterales o ipsilaterales positivos u otra diseminación fuera de la glándula suprarrenal mediante tomografía computarizada o resonancia magnética
    • Sin evidencia de enfermedad fuera de la glándula suprarrenal por exploración MIBG
    • Negativo para células tumorales por biopsia de médula ósea, si se realizó
  • No más de 6 meses de edad en la fecha en que se identifica la masa por primera vez
  • Sin quimioterapia previa
  • Sin cirugía abdominal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal en las semanas 0, 6 y 42 y una ecografía abdominal en las semanas 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 y 90. Los niveles de catecolaminas urinarias también se miden en las mismas semanas que la ecografía abdominal. Los pacientes con un aumento en el volumen del tumor o en los niveles de catecolaminas se someten a evaluación ecográfica y muestreo de catecolaminas en orina cada 3 semanas hasta la estabilización. Los pacientes con un aumento continuo en los niveles de catecolaminas o un aumento del 50 % en el volumen del tumor se someten a una resección quirúrgica fuera del protocolo de tratamiento.
Procedimiento: tomografía computarizada
Otros nombres:
  • tomografía computarizada
Procedimiento: Resonancia magnética de 3 teslas
Otros nombres:
  • RM 3T
  • Resonancia magnética de 3 teslas
Procedimiento: Sonograma Abdominal
Sonograma del área del abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00398 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Otro identificador: Children's Oncology Group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir