Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturhistorisk undersøgelse af spædbørn med binyremasse fundet på prænatal og/eller neonatal billeddannelse

7. februar 2017 opdateret af: Children's Oncology Group

Perinatalt neuroblastom: forventningsfuld observation En børneonkologisk gruppepilotundersøgelse

Denne naturhistoriske undersøgelse indsamler sundhedsoplysninger om spædbørn med binyremasse fundet på prænatal og/eller neonatal billeddannelse. Indsamling af information over tid fra billeddannelse og laboratorieundersøgelser af spædbørn med binyremasse kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen og planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem, om ikke-operativ behandling af spædbørn med binyremasse fundet på prænatal og/eller neonatal billeddannelse resulterer i en 3-års overlevelsesrate på 95 %.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer procentdelen af ​​disse patienter, der er skånet for kirurgisk resektion. II. Evaluere den naturlige historie og histologi af perinatale binyremasser. III. Evaluere tumorbiologi og histologi af prænatale og neonatale neuroblastomer.

IV. Bestem de tumorkarakteristika, der er forbundet med et behov for resektion.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår en abdominal CT- eller MR-scanning i uge 0, 6 og 42 og en abdominal sonogram i uge 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 og 90. Katekolaminniveauer i urinen måles også på de samme uger som abdominalsonogrammet. Patienter med en stigning i tumorvolumen eller katekolaminniveauer gennemgår sonografisk evaluering og urinprøver fra katekolamin hver 3. uge indtil stabilisering. Patienter med en fortsat stigning i katekolaminniveauer eller en 50 % stigning i tumorvolumen gennemgår kirurgisk resektion uden for protokolterapi.

Efter at en patient er ude af observation, vil de blive overvåget hver sjette måned i to år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med sonografisk identificeret binyremasse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sonografisk identificeret binyremasse, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ikke mere end 16 ml i volumen, hvis det er fast
    • Ikke mere end 65 ml, hvis mindst 25 % cystisk og ikke krydser midterlinjen

  • Sygdom begrænset til binyrerne

    • Ingen tegn på positive kontralaterale eller ipsilaterale lymfeknuder eller anden spredning uden for binyren ved CT-scanning eller MR
    • Ingen tegn på sygdom uden for binyren ved MIBG-scanning
    • Negativ for tumorceller ved knoglemarvsbiopsi, hvis udført
  • Ikke mere end 6 måneder gammel på den dato, hvor massen først identificeres
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen tidligere abdominal operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienterne gennemgår en abdominal CT- eller MR-scanning i uge 0, 6 og 42 og en abdominal sonogram i uge 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 og 90. Katekolaminniveauer i urinen måles også på de samme uger som abdominalsonogrammet. Patienter med en stigning i tumorvolumen eller katekolaminniveauer gennemgår sonografisk evaluering og urinprøver fra katekolamin hver 3. uge indtil stabilisering. Patienter med en fortsat stigning i katekolaminniveauer eller en 50 % stigning i tumorvolumen gennemgår kirurgisk resektion uden for protokolterapi.
Procedure: computertomografi
Andre navne:
  • tomografi, beregnet
Procedure: 3-Tesla magnetisk resonansbilleddannelse
Andre navne:
  • 3T MR
  • 3-Tesla MR
Procedure: Abdominal sonogram
Sonogram af maveområdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 3 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00398 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner