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Naturgeschichtliche Untersuchung von Säuglingen mit Nebennierenmassen, die bei vorgeburtlicher und/oder neonataler Bildgebung gefunden wurden

7. Februar 2017 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Perinatales Neuroblastom: Erwartungsvolle Beobachtung Eine Pilotstudie der Onkologiegruppe für Kinder

Diese naturkundliche Studie sammelt Gesundheitsinformationen über Säuglinge mit Nebennierentumoren, die bei pränatalen und/oder neonatalen Bildgebungsverfahren gefunden wurden. Das Sammeln von Informationen aus Bildgebungs- und Labortests von Säuglingen mit Nebennierentumoren im Laufe der Zeit kann Ärzten helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie, ob die nichtoperative Behandlung von Säuglingen mit Nebennierentumoren, die bei der pränatalen und/oder neonatalen Bildgebung festgestellt wurden, zu einer 3-Jahres-Überlebensrate von 95 % führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie den Prozentsatz dieser Patienten, denen eine chirurgische Resektion erspart bleibt. II. Bewerten Sie die Naturgeschichte und Histologie von perinatalen Nebennierenmassen. III. Bewerten Sie die Tumorbiologie und Histologie von pränatalen und neonatalen Neuroblastomen.

IV. Bestimmen Sie die Tumormerkmale, die mit einer Resektion verbunden sind.

UMRISS:

Die Patienten werden in den Wochen 0, 6 und 42 einem CT- oder MRT-Scan des Abdomens und in den Wochen 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 und 90 einem Ultraschall des Abdomens unterzogen. Die Katecholaminspiegel im Urin werden ebenfalls in den gleichen Wochen wie das Ultraschallbild des Abdomens gemessen. Patienten mit einem Anstieg des Tumorvolumens oder der Katecholaminwerte werden bis zur Stabilisierung alle 3 Wochen sonographisch und mit Urin-Katecholaminproben untersucht. Patienten mit einem anhaltenden Anstieg der Katecholaminspiegel oder einem Anstieg des Tumorvolumens um 50 % werden einer chirurgischen Resektion außerhalb der Protokolltherapie unterzogen.

Nachdem ein Patient die Beobachtung beendet hat, wird er zwei Jahre lang alle sechs Monate und danach jährlich überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit sonographisch identifizierter Nebennierenmasse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sonographisch identifizierte Nebennierenmasse, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nicht mehr als 16 ml Volumen, falls fest
    • Nicht mehr als 65 ml, wenn mindestens 25 % zystisch sind und die Mittellinie nicht überschreiten

  • Auf die Nebenniere beschränkte Erkrankung

    • Kein Hinweis auf positive kontralaterale oder ipsilaterale Lymphknoten oder andere Ausbreitung außerhalb der Nebenniere durch CT-Scan oder MRT
    • Kein Hinweis auf eine Erkrankung außerhalb der Nebenniere durch MIBG-Scan
    • Negativ für Tumorzellen durch Knochenmarkbiopsie, falls durchgeführt
  • Nicht älter als 6 Monate zum Zeitpunkt der ersten Identifizierung der Masse
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Patienten werden in den Wochen 0, 6 und 42 einem CT- oder MRT-Scan des Abdomens und in den Wochen 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 und 90 einem Ultraschall des Abdomens unterzogen. Die Katecholaminspiegel im Urin werden ebenfalls in den gleichen Wochen wie das Ultraschallbild des Abdomens gemessen. Patienten mit einem Anstieg des Tumorvolumens oder der Katecholaminwerte werden bis zur Stabilisierung alle 3 Wochen sonographisch und mit Urin-Katecholaminproben untersucht. Patienten mit einem anhaltenden Anstieg der Katecholaminspiegel oder einem Anstieg des Tumorvolumens um 50 % werden einer chirurgischen Resektion außerhalb der Protokolltherapie unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Andere Namen:
  • Tomographie, berechnet
Verfahren: 3-Tesla-Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • 3T MRT
  • 3-Tesla-MRT
Verfahren: Abdominal-Sonogramm
Sonogramm des Bauchbereichs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00398 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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