Исследование естественной истории младенцев с новообразованиями надпочечников, обнаруженными при пренатальной и/или неонатальной визуализации
7 февраля 2017 г. обновлено: Children's Oncology Group
Перинатальная нейробластома: выжидательное наблюдение Пилотное исследование детской онкологической группы
Это исследование естественной истории собирает информацию о здоровье младенцев с образованиями надпочечников, обнаруженными при пренатальной и/или неонатальной визуализации.
Сбор информации с течением времени с помощью изображений и лабораторных анализов младенцев с новообразованиями надпочечников может помочь врачам узнать больше об этом заболевании и спланировать наилучшее лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определите, приводит ли неоперативное лечение младенцев с образованиями надпочечников, обнаруженными при пренатальной и/или неонатальной визуализации, к 3-летней выживаемости 95%.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените процент этих пациентов, которым удалось избежать хирургической резекции. II. Оцените естественное течение и гистологию перинатальных образований надпочечников. III. Оценить биологию опухоли и гистологию пренатальных и неонатальных нейробластом.
IV. Определите характеристики опухоли, которые связаны с необходимостью резекции.
КОНТУР:
Пациентам проводят КТ или МРТ брюшной полости на 0, 6 и 42 неделе и УЗИ брюшной полости на 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 и 90 неделе. Уровни катехоламинов в моче также измеряют в те же недели, что и УЗИ брюшной полости. Пациентам с увеличением объема опухоли или уровня катехоламинов проводят ультразвуковое исследование и анализ мочи на катехоламины каждые 3 недели до стабилизации состояния. Пациентам с продолжающимся повышением уровня катехоламинов или увеличением объема опухоли на 50% проводят хирургическую резекцию вне протокола терапии.
После того, как пациент выходит из-под наблюдения, его будут контролировать каждые шесть месяцев в течение двух лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
- Chedoke-McMaster Hospitals
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
- Southern California Permanente Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Childrens Memorial Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospitals Inc
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сонографически идентифицированным образованием надпочечников
Описание
Критерии включения:
Сонографически идентифицированное новообразование надпочечника, отвечающее одному из следующих критериев:
- Объем не более 16 мл, если твердый
- Не более 65 мл, если по крайней мере 25% кистозные и не пересекают среднюю линию
Заболевание ограничено надпочечниками
- Нет признаков положительных контралатеральных или ипсилатеральных лимфатических узлов или другого распространения за пределы надпочечников при КТ или МРТ.
- Нет признаков заболевания вне надпочечников при сканировании MIBG.
- Отрицательный результат биопсии костного мозга на наличие опухолевых клеток, если она проводится
- Возраст не старше 6 месяцев на дату впервые выявленной массы
- Без предшествующей химиотерапии
- Отсутствие предшествующей операции на брюшной полости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
Пациентам проводят КТ или МРТ брюшной полости на 0, 6 и 42 неделе и УЗИ брюшной полости на 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 и 90 неделе.
Уровни катехоламинов в моче также измеряют в те же недели, что и УЗИ брюшной полости.
Пациентам с увеличением объема опухоли или уровня катехоламинов проводят ультразвуковое исследование и анализ мочи на катехоламины каждые 3 недели до стабилизации состояния.
Пациентам с продолжающимся повышением уровня катехоламинов или увеличением объема опухоли на 50% проводят хирургическую резекцию вне протокола терапии.
|
Другие имена:
Другие имена:
Сонограмма области живота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Нейробластома
- Предраковые состояния
- Адренокортикальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- ANBL00P2
- U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2009-00398 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ANBL00P2 (Другой идентификатор: Children's Oncology Group)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .