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Étude de l'histoire naturelle des nourrissons présentant des masses surrénales trouvées sur l'imagerie prénatale et/ou néonatale

7 février 2017 mis à jour par: Children's Oncology Group

Neuroblastome périnatal : observation en attente d'une étude pilote du groupe d'oncologie pour enfants

Cette étude d'histoire naturelle recueille des informations sur la santé des nourrissons présentant des masses surrénaliennes découvertes par imagerie prénatale et/ou néonatale. La collecte d'informations au fil du temps à partir de tests d'imagerie et de laboratoire sur des nourrissons atteints de masses surrénaliennes peut aider les médecins à en savoir plus sur la maladie et à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la prise en charge non opératoire des nourrissons présentant des masses surrénaliennes découvertes à l'imagerie prénatale et/ou néonatale entraîne un taux de survie à 3 ans de 95 %.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer le pourcentage de ces patients qui sont épargnés par la résection chirurgicale. II. Évaluer l'histoire naturelle et l'histologie des masses surrénaliennes périnatales. III. Évaluer la biologie tumorale et l'histologie des neuroblastomes prénataux et néonataux.

IV. Déterminer les caractéristiques de la tumeur qui sont associées à un besoin de résection.

CONTOUR:

Les patients subissent un scanner abdominal ou une IRM aux semaines 0, 6 et 42 et une échographie abdominale aux semaines 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 et 90. Les taux de catécholamines urinaires sont également mesurés les mêmes semaines que l'échographie abdominale. Les patients présentant une augmentation du volume tumoral ou des taux de catécholamines subissent une évaluation échographique et un prélèvement urinaire de catécholamines toutes les 3 semaines jusqu'à stabilisation. Les patients présentant une augmentation continue des taux de catécholamines ou une augmentation de 50 % du volume de la tumeur subissent une résection chirurgicale hors traitement protocolaire.

Après qu'un patient quitte l'observation, il sera surveillé tous les six mois pendant deux ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une masse surrénalienne identifiée par échographie

La description

Critère d'intégration:

  • Masse surrénalienne identifiée par échographie répondant à l'un des critères suivants :

    • Pas plus de 16 ml en volume, si solide
    • Pas plus de 65 mL si au moins 25 % de kystes et ne traversent pas la ligne médiane

  • Maladie limitée à la glande surrénale

    • Aucun signe de ganglions lymphatiques controlatéraux ou ipsilatéraux positifs ou d'une autre propagation à l'extérieur de la glande surrénale par tomodensitométrie ou IRM
    • Aucune preuve de maladie en dehors de la glande surrénale par balayage MIBG
    • Négatif pour les cellules tumorales par biopsie de la moelle osseuse, si effectuée
  • Pas plus de 6 mois à la date à laquelle la masse est identifiée pour la première fois
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune chirurgie abdominale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un scanner abdominal ou une IRM aux semaines 0, 6 et 42 et une échographie abdominale aux semaines 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 et 90. Les taux de catécholamines urinaires sont également mesurés les mêmes semaines que l'échographie abdominale. Les patients présentant une augmentation du volume tumoral ou des taux de catécholamines subissent une évaluation échographique et un prélèvement urinaire de catécholamines toutes les 3 semaines jusqu'à stabilisation. Les patients présentant une augmentation continue des taux de catécholamines ou une augmentation de 50 % du volume de la tumeur subissent une résection chirurgicale hors traitement protocolaire.
Procédure: tomodensitométrie
Autres noms:
  • tomographie, calculée
Procédure: Imagerie par résonance magnétique 3 Tesla
Autres noms:
  • IRM 3T
  • IRM 3 Tesla
Procédure: Échographie abdominale
Échographie de la région de l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00398 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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