Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurhistorisch onderzoek van baby's met bijniermassa's gevonden op prenatale en / of neonatale beeldvorming

7 februari 2017 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Perinataal neuroblastoom: afwachtende observatie Een pilootstudie van een kinderoncologiegroep

Deze natuurhistorische studie verzamelt gezondheidsinformatie over baby's met bijniermassa's gevonden op prenatale en/of neonatale beeldvorming. Het verzamelen van informatie in de loop van de tijd van beeldvorming en laboratoriumtests van zuigelingen met bijniermassa's kan artsen helpen meer over de ziekte te leren en de beste behandeling te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal of niet-operatieve behandeling van zuigelingen met bijniermassa's gevonden op prenatale en/of neonatale beeldvorming resulteert in een 3-jaars overlevingspercentage van 95%.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Schat het percentage van deze patiënten dat chirurgische resectie bespaard blijft. II. Evalueer de natuurlijke historie en histologie van perinatale bijniermassa's. III. Evalueer de tumorbiologie en histologie van prenatale en neonatale neuroblastomen.

IV. Bepaal de tumorkenmerken die geassocieerd zijn met de noodzaak van resectie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een abdominale CT- of MRI-scan in week 0, 6 en 42 en een abdominale echografie in week 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 en 90. Urine-catecholaminespiegels worden ook gemeten in dezelfde weken als de abdominale echografie. Patiënten met een toename van het tumorvolume of de catecholaminespiegels ondergaan elke 3 weken echografie en catecholaminemonsters in de urine tot stabilisatie. Patiënten met een aanhoudende toename van de catecholaminespiegels of een toename van 50% in het tumorvolume ondergaan chirurgische resectie zonder protocoltherapie.

Nadat een patiënt uit observatie is gegaan, wordt hij gedurende twee jaar om de zes maanden en daarna jaarlijks gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Chedoke-McMaster Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals Inc
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met echografisch geïdentificeerde bijniermassa

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografisch geïdentificeerde bijniermassa die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Niet groter dan 16 ml in volume, indien vast
    • Niet meer dan 65 ml als ten minste 25% cysteus is en de middellijn niet overschrijdt

  • Ziekte beperkt tot de bijnier

    • Geen bewijs van positieve contralaterale of ipsilaterale lymfeklieren of andere verspreiding buiten de bijnier door CT-scan of MRI
    • Geen bewijs van ziekte buiten de bijnier door MIBG-scan
    • Negatief voor tumorcellen door beenmergbiopsie, indien uitgevoerd
  • Niet ouder dan 6 maanden op de datum waarop de massa voor het eerst wordt geïdentificeerd
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande buikoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten ondergaan een abdominale CT- of MRI-scan in week 0, 6 en 42 en een abdominale echografie in week 0, 3, 6, 12, 18, 30, 42, 66 en 90. Urine-catecholaminespiegels worden ook gemeten in dezelfde weken als de abdominale echografie. Patiënten met een toename van het tumorvolume of de catecholaminespiegels ondergaan elke 3 weken echografie en catecholaminemonsters in de urine tot stabilisatie. Patiënten met een aanhoudende toename van de catecholaminespiegels of een toename van 50% in het tumorvolume ondergaan chirurgische resectie zonder protocoltherapie.
Procedure: computertomografie
Andere namen:
  • tomografie, berekend
Procedure: 3-Tesla magnetische resonantie beeldvorming
Andere namen:
  • 3T-MRI
  • 3-Tesla-MRI
Procedure: Abdominale echografie
Sonogram van de buikstreek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jed Nuchtern, MD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANBL00P2
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00398 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ANBL00P2 (Andere identificatie: Children's Oncology Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren