進行性Bリンパ性悪性腫瘍患者における静脈内投与SNS-032の研究
2017年4月7日 更新者：Sunesis Pharmaceuticals
進行性Bリンパ性悪性腫瘍患者に投与された新規サイクリン依存性キナーゼ阻害剤であるSNS-032注射の静脈内投与の安全性と忍容性に関する第1相多施設、用量漸増臨床試験
この研究の目的は、SNS-032 の漸増用量の安全性と忍容性を評価し、サイクルごとに週 3 回投与し、推奨される第 2 相用量を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の他の目的には、薬物動態 (薬物が体内で測定できる時間) の測定と潜在的なバイオマーカーの特定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute at Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230
- MD Anderson Cancer Center, University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に確認された慢性リンパ性白血病（CLL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、または多発性骨髄腫（MM）。
- 病気の再発の証拠
- 測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
除外基準:
- -SNS-032注射による以前の治療（以前はBMS-387032として知られていました）
- 妊娠中または授乳中
- -研究サイトの基準に従って、承認された効果的な避妊手段を使用したくない
- 治療用抗凝固剤の使用
- -以前の同種骨髄移植
- -最初の投与前21日以内の以前の化学療法、モノクローナル抗体、治験薬、または放射線療法;ニトロソウレアとマイトマイシンは、初回投与の少なくとも 42 日前から許可されていません。
- -以前の骨盤放射線療法または骨髄予備の25％を超える放射線
- -その他の医学的、心理的、または社会的状態 安全性への懸念または臨床研究手順の遵守のために、臨床研究への患者の参加を禁忌とする
注意: この研究には追加の包含/除外基準があります。 追加情報について、および患者がすべての研究基準を満たしているかどうかを判断するには、研究センターにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SNS-032注射の用量漸増
患者は、15 mg/m2 の SNS-032 注射のコホート 1 から開始し、各コホートで 1.5 倍に増加し、最大負荷量が 10 mg/m2 増加して、MTD にエスカレートしました。
各用量コホートには、進行したCLLまたはMMの患者がそれぞれ最低3人います。
70 mg/m2 の高用量で最大 7 つのコホートの各疾患タイプの MTD が達成されるまで、サイクル 1 DLT 基準がない場合、用量漸増を続けます。
MTD でのステージ 2 テストは、より大きなグループで行われます。
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ステージ 1: 28 日サイクルあたり 1、8、および 15 日目に SNS-032 の漸増用量 ステージ 2: ステージ 1 で確立された最大耐量で SNS-032 を投与することを除いて、ステージ 1 と同じ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SNS-032の安全性と忍容性を評価する
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SNS-032 の薬物動態プロファイルを特徴付ける
時間枠：1年
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1年
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第 2 相の推奨用量と投与スケジュールを特定する
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Glenn Michelson, MD、Sunesis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPO-0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。