Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózně podávaného SNS-032 u pacientů s pokročilými B-lymfoidními malignitami

7. dubna 2017 aktualizováno: Sunesis Pharmaceuticals

Fáze 1, multicentrická klinická studie s eskalací dávek bezpečnosti a snášenlivosti intravenózně podané injekce SNS-032, nového inhibitoru cyklin-dependentní kinázy, podávaného pacientům s pokročilými B-lymfoidními malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících dávek SNS-032 podávaných ve 3 týdenních podáních na cyklus a identifikovat doporučenou dávku 2. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi další cíle této studie patří měření farmakokinetiky (jak dlouho lze lék v těle měřit) a identifikace potenciálních biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center at the Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená chronická lymfocytární leukémie (CLL), lymfom z plášťových buněk (MCL) nebo mnohočetný myelom (MM).
  • Důkaz recidivy onemocnění
  • Měřitelná nemoc
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba injekcí SNS-032 (dříve známá jako BMS-387032)
  • Těhotné nebo kojící
  • Neochota používat schválený účinný prostředek antikoncepce podle standardů místa studie
  • Použití terapeutických antikoagulačních činidel
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně
  • předchozí chemoterapie, monoklonální protilátky, zkoumaná činidla nebo radiační terapie během 21 dnů před první dávkou; nitrosomočoviny a mitomycin nejsou povoleny alespoň 42 dní před první dávkou.
  • Předchozí radioterapie pánve nebo ozařování do > 25 % rezervy kostní dřeně
  • Jakýkoli jiný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinické studie

Poznámka: Pro tuto studii existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Chcete-li získat další informace a zjistit, zda pacient splňuje všechna kritéria studie, kontaktujte prosím studijní centrum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky injekce SNS-032
Pacienti eskalovali do MTD počínaje kohortou 1 15 mg/m2 injekce SNS-032, s 1,5násobným zvýšením v každé kohortě a maximálním zvýšením nasycovací dávky o 10 mg/m2. Každá dávková kohorta bude mít minimálně 3 pacienty, z nichž každý má pokročilou CLL nebo MM. Eskalace dávky pokračuje bez přítomnosti kritérií DLT cyklu 1, dokud není dosaženo MTD pro každý typ onemocnění na maximálně 7 kohort při vysoké dávce 70 mg/m2. Testy 2. fáze na MTD ve větší skupině.
Lék: Vstřikování SNS-032

Fáze 1: Zvyšující se dávky SNS-032 ve dnech 1, 8 a 15 v 28denním cyklu

Stádium 2: Stejné jako stádium 1 kromě SNS-032 podávaného v maximální tolerované dávce stanovené ve stádiu 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost SNS-032
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetický profil SNS-032
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určete doporučenou dávku 2. fáze a rozvrh podávání
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPO-0009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit